【ChiCTR2200059271】间充质干细胞联合微能量治疗勃起功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

间充质干细胞联合微能量治疗勃起功能障碍的临床研究

试验专业题目

高活性间充质干细胞联合微能量治疗糖尿病勃起功能障碍的临床研究

申办单位信息

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710038

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临床试验信息

试验目的

糖尿病并发症引起的ED发病率逐年增高，病因复杂，涉及神经血管因素，一线药物对于这类勃起功能障碍治疗效果欠佳，也无法改变阴茎的病理状态。有大量前期研究认为干细胞和低能量冲击波具有促进血管组织再生的能力，本研究将联合这两种治疗方案治疗糖尿病引起的勃起功能障碍，并探索其疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用简单随机分组方法，首先通过计算机获得60个随机数，按患者就诊时间顺序依次编号，对应60个随机数，将随机数按由小到大平均分为三个组，每组20例。

盲法

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-60岁确诊的糖尿病患者； 2.身体总体健康，有稳定异性性伴侣＞3个月； 3.ED病程≥3个月，但＜10年； 4.中度至重度ED,勃起功能专项评分（IIEF-EF）为5-11分； 5.分组前2周内未使用PDE5抑制剂或其他ED治疗方法； 6.自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重内分泌性或神经性ED； 2.阴茎动脉和海绵体病变导致血管性 ED； 3.严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常，或阴茎血管瘤； 4.严重慢性血液系统疾病,或严重呼吸、消化、神经中枢性疾病； 5.既往根治性前列腺切除术、尿道或阴茎手术，以及腰椎骨盆尿道阴茎损伤史；过去1年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗； 6.血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）; 7.血糖控制不佳（空腹血葡萄糖＞7.0 mmol/L） ; 8.4周内使用抗雄激素、雄激素类药物，凝血功能障碍并使用抗凝血剂； 9.过去 3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究； 10.其他研究者认为不适合参与本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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