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【ChiCTR1800016231】基于仿制药一致性评价的药品说明书更新关键问题研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016231

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多种疾病

试验通俗题目

基于仿制药一致性评价的药品说明书更新关键问题研究

试验专业题目

基于仿制药一致性评价的药品说明书更新关键问题研究

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临床试验信息
试验目的

本研究针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中国际权威药物基因组学应用指南中涵盖的35-40个药品品种，在开展仿制药质量和疗效的一致性评价时进行药物基因组学研究，汇总研究药物在大样本中国健康人群的药代动力学参数，分析与药代动力学、药效学或药物不良反应相关的遗传分布特征，验证国际指南与中国人群遗传分布的匹配性，发现中国人群中特有的遗传分布特征，最终在有效节约和利用一致性评价资源的前提下，更新和补充约35-40个药品品种说明书中有关中国人群药代动力学和药物基因组学信息，建立仿制药一致性评价与精准用药研究相结合的技术评价体系和研究平台，制定适合中国人群的精准用药指南，探索药品说明书修订的新模式，以推广到更多药品说明书的修订和完善。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

按照分中心生物等效性试验中的随机方法进行

盲法

/

试验项目经费来源

重大新药创制科技重大专项2017年度课题 2017ZX09101001

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-28

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

遵从分中心对应于各研究药物生物等效性试验的纳入标准；

排除标准

遵从分中心对应于各研究药物生物等效性试验的排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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