【ChiCTR2500112666】盐酸艾司氯胺酮对带状疱疹后神经痛患者的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

盐酸艾司氯胺酮对带状疱疹后神经痛患者的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮对带状疱疹后神经痛患者的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估盐酸艾司氯胺酮在难治性带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的镇痛效果，以开始治疗后 28 天的数字疼痛评分量表（NRS）评分作为主要终点指标; 2.次要目的 (1)评估盐酸艾司氯胺酮对 PHN 患者长期镇痛效果的影响，以治疗后 90 天 NRS 评分作为次要终点； (2)评估盐酸艾司氯胺酮对 PHN 患者神经痛发生率的影响，通过 ID-Pain 量表在治疗后 28 天、90 天进行评估； (3)评估盐酸艾司氯胺酮对 PHN 患者睡眠质量的影响，通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在治疗后 28 天、90 天进行评估； (4)评估盐酸艾司氯胺酮对 PHN 患者负性情绪（焦虑、疼痛恐惧、疼痛灾难化情绪）的影响，分别通过特质 - 状态焦虑问卷（STAI）、疼痛恐惧问卷（FOP）、疼痛灾难化问卷（PCS）在治疗后 28 天、90 天进行评估； (5)评估盐酸艾司氯胺酮对 PHN 患者生活质量的影响，通过健康调查简表（SF-36）在治疗后 28 天、90 天进行评估； (6)记录每次给药后 2 小时 NRS 疼痛评分，评估盐酸艾司氯胺酮的短期镇痛效果； (7)统计治疗后 28 天、90 天患者镇痛药物使用剂量，评估盐酸艾司氯胺酮对阿片类及其他镇痛药物用量的影响； (8)通过功能性磁共振成像（fMRI），分析 PHN 患者基线期与治疗后 90 天的脑区及网络连接变化，探索艾司氯胺酮作用的神经机制；记录治疗期间及随访期不良事件发生率与严重程度，评估盐酸艾司氯胺酮的安全性，通过分离麻醉药物副反应评分表（SERSDA）量化药物不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包采用区组随机化的方法按1:1的比例生成随机数字；按照年龄≥50岁和<50岁进行分层随机

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

北京大学第一医院科研种子基金课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且＜80 岁； 2.确诊带状疱疹后神经痛（PHN）：带状疱疹皮损痊愈>=3 个月，且疼痛评分（NRS）>=4 分（减少急性期药物干扰，确保为难治性病例）； 3.签署书面知情同意书，且能配合完成治疗与随访。；

排除标准

1.既往对氯胺酮、艾司氯胺酮或盐酸艾司氯胺酮成分过敏； 2.经苦味感知测试确认不能感知苦味者（测试方法：给予含与安慰剂同种类、同浓度苦味素的生理盐水 2ml，通过鼻喷方式给药后（左右各1ml），受试者明确反馈无苦味感知） 3.处于怀孕、哺乳期或近期有备孕计划（女性患者需进行妊娠试验阴性确认）； 4.药物控制不佳的基础疾病：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞90mmHg（未控制高血压）、心率＞100 次 / 分（严重窦性心动过速）、快速型心律失常、美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级 Ⅲ 级及以上、未处理的冠心病； 5.神经系统疾病史：近 3 个月内发生短暂脑缺血发作、脑卒中、脑出血，或有颅脑损伤、神经外科手术史，或存在低颅压 / 高颅压疾病； 6.精神疾病史：未控制的精神分裂症、双相情感障碍、严重焦虑症或抑郁症（需精神科医生评估确认）； 7.血管疾病史：明确的胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、颅内动脉瘤、外周动脉疾病或动静脉畸形； 8.物质滥用史：近 6 个月内有酒精滥用、药物滥用（如阿片类、苯二氮䓬类、可卡因等）或药物依赖史.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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