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【ChiCTR2500111493】T1a期肾肿瘤行射频消融术与机器人辅助肾部分切除术疗效及安全性对比：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111493

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾癌

试验通俗题目

T1a期肾肿瘤行射频消融术与机器人辅助肾部分切除术疗效及安全性对比：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

T1a期肾肿瘤行射频消融术与机器人辅助肾部分切除术疗效及安全性对比：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究射频消融术治疗T1a期肾癌的安全性及有效性，并预测影响复发的危险因素； 2.探究机器人肾部分切除术治疗T1a期肾癌的安全性及有效性，并预测影响复发的危险因素； 3.探究射频消融术对比机器人肾部分切除术治疗T1a期肾癌的优劣。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

本研究将采用随机信封法进行分组，即由不直接参与本研究的人员通过计算机生成随机序列，并将分组结果装入密封、不透光的信封中。在患者签署知情同意书并确定入组后，研究者将按顺序打开信封，以此确定患者的分组。随机分组结果确定后，术式不可更改（因研究需保证两组数据同质性）。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项）

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床诊断为T1a期肾癌的患者，性别不限； 2.18<=年龄<=80岁； 3.RENAL评分为低复杂度（4-6分）； 4.能完成定期随访； 5.患者及家属对本研究表示知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝行射频消融治疗或机器人肾部分切除术治疗，或拟行肾癌根治术等其他手术治疗方式； 2.拒绝资料被收集的患者； 3.合并其他肿瘤的患者； 4.存在严重心肺基础疾病失代偿，严重出血倾向疾病等手术禁忌症的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.患者及家属拒绝参与本研究； 7.研究者认为需排除的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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