【CTR20140473】注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性和药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20140473

试验状态

已完成

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

首次公示信息日的期

2014-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1.用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

单次和多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性和药代动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210049

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学（PK）；研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次给药的耐受剂量评价研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次和多次给药后的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；2.年龄18～40岁，男女各半；3.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在18～24范围内；4.健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、HbSAg、HIV、HCV、心电图、和X光胸片检查均正常；5.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；6.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；7.研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；8.至少4周内未服用其他任何药物；

排除标准

1.对本品及其他硝基咪唑类药物过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；2.健康检查不合格者；3.有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓病变的患者，癫痫患者；4.嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者；5.试验前3月内曾参加其它药物试验者；6.试验前4周内曾用过任何药物（包括中药）者；7.药物滥用者；8.试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；9.试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；10.试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；11.研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址