【ChiCTR2500111129】达格列净降低痛风复发风险的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

达格列净降低痛风复发风险的有效性及安全性研究

试验专业题目

达格列净预防痛风复发的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价达格列净对痛风患者降低痛风复发风险的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将由随机医师采用CIMS中央随机系统（interactive web response system, IWRS），避免研究者、临床团队或其他相关人员接触此类数据，直至数据库锁定。IWRS系统分配编号后，药物包装采用统一外观（仅标注随机编号），随访医师不知具体分组（达格列净或对照）。签署ICF的试验参与者在确认满足所有入选/排除标准后，由研究者通过登录IWRS系统后按试验参与者随机化分配编号及对应组别，由IWRS系统自动为该试验参与者分配一盒标签印有“码上放心追溯码（条形码）”的临床试验用药物。采用分层区组随机化方法，按照1:1 分配到试验组或对照组，分层因素包括:受试者基线血尿酸水平（<540 μmol/L、540-600 μmol/L、>=600 μmol/L）、年龄（<50岁、>=50岁）、痛风发作频率（每年发作1次、>=2次）。

盲法

由风湿病学专家组成独立终点评估委员会（Adjudication Committee）对痛风发作频率、关节超声结果进行盲法评估，委员会成员不参与患者随访且不知晓分组信息

试验项目经费来源

北京大学第一医院青年临床研究专项

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

2026-07-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75 岁（包括边界值），男女不限； 2.体重指数(BMI) ：18.0-30.0 kg/m^2 之间（包括边界值）； 3.满足2015年ACR/EULAR 痛风分类标准诊断； 4.筛选期及基线空腹血清尿酸水平均>=480μmol/L； 5.入组前6月内至少有1次痛风急性发作史； 6.试验期间及最后一次服药90天内无生育计划且采用经医学认可的避孕措施； 7.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前4 周内有痛风急性发作史及服用降尿酸药物； 2.合并其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎等； 3.合并严重的其他系统疾病：如肝肾功能不全、控制不良的心脑血管疾病、未得到有效控制的高血压及低血压等； 4.糖尿病或低血糖； 5.入组前4周以内的感染或反复感染；或慢性感染，如乙肝、结核、梅毒、艾滋病等； 6.妊娠和哺乳期妇女； 7.恶性肿瘤； 8.泌尿系结石； 9.对达格列净及非布司他及其辅料过敏或不耐受者； 10.过去3个月内每日使用糖皮质激素、秋水仙碱、非甾体类抗炎药及影响尿酸的药物； 11.有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。 12.已知对研究药物不耐受者； 13.正在参与其它药物临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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