【ChiCTR2500104699】新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500104699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价新型自排式胆道螺旋支架用于ERCP 取石术后临时性胆管引流的有效性（术后胆管炎/术后胰腺炎发生率）是否非劣于鼻胆管临时引流的有效性。 2. 次要目的：评价新型自排式胆道螺旋支架和鼻胆管在ERCP 取石术后临时性胆管引流的安全性（支架相关消化道损伤、支架滞留、鼻胆管相关不良事件、出血）、支架排出时间、鼻胆管拔出时间、术后住院时间、医疗费用等。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

先由不参与病例纳入的研究助理采用excel 生成2292 个随机数字（按患者入组顺序排列）；再将随机数字从小到大排列，前1146 例归为螺旋支架组（A 组），后1146 例归为鼻胆管组（B 组）；最后按照患者入组顺序从小到大重新排列。

盲法

对研究参与者、相关统计人员设盲

试验项目经费来源

SCI经费卡

试验范围

目标入组人数

1146

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 自愿参加并签署知情同意； (2) 拟行ERCP 完全取出胆总管结石；

排除标准

(1) ERCP 插管失败或取石失败； (2) ERCP 未能完全取石； (3) 合并存在良恶性胆管狭窄需要进行长期胆管引流； (4) 术前存在中重度急性胆管炎或急性胰腺炎； (5) 本次发病后行经皮经肝胆管引流术； (6) 合并消化道出血； (7) 既往肠梗阻病史； (8) （备）孕期或哺乳期女性。 (9) 外科胃肠改道术后；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址