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【ChiCTR2400093853】奥赛利定对肝癌热消融术后镇痛效果及术后不良反应的影响：一项前瞻、双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093853

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

奥赛利定对肝癌热消融术后镇痛效果及术后不良反应的影响：一项前瞻、双盲、随机对照研究

试验专业题目

奥赛利定对肝癌热消融术后镇痛效果及术后不良反应的影响：一项前瞻、双盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨肝癌热消融术后静脉注射奥赛利定的镇痛效果及不良反应差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用随机数字表法，由研究者B将参与者随机分配到两个不同的治疗组（奥赛利定组和地佐辛组）。 在术前，研究者根据术前一天手术安排筛选符合条件的受试者，并根据纳入和排除标准选择参与者。 确定符合条件的患者后，使用随机数字表，1：1将这些患者随机分配到两个组之一。

盲法

分组设盲：受试者不了解自己所处的组别，医护提供者、结局评估者、数据分析者设盲也不了解受试者的组别，仅研究者B知晓分组情况。具体方法是研究者E使用数据处理软件Matlab（版本号R2020b）生成随机序列并将序列表分装于密封不透光的信封中按序取用决定受试者的分组。 药物外观的盲法处理：研究者B根据分组情况制备好对应的全麻药物交于麻醉医生A，奥赛利定注射液和地佐辛注射液均为无色透明，肉眼下不能分辨两种制剂，两种药物体积相同均为10毫升； 医护提供者、结局评估者、数据分析者分工明确，均不了解分组情况：麻醉医生A收到相应全麻药物后按照常规流程进行麻醉和处置；麻醉医生C负责记录受试者的观察指标；研究者D负责汇总和录入指标数据并进行统计分析。

试验项目经费来源

广东省医学会偏向性激动剂-新型阿片类镇痛药物医学研究项目专项基金

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）ASA I~Ⅲ级； 2）确诊为肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma HCC），肿瘤直径不超过3 cm；肿瘤数目不超过3个； 3）肝功能Child A-B级； 4）非孕期、哺乳期患者等； 5）同意签署知情同意书；

排除标准

1）合并严重心、脑、肺及肾等脏器功能障碍； 2）对研究药物过敏； 3）精神病患者； 4）阿片类药物滥用； 5）无法配合NRS评分；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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