【ChiCTR2500102004】SGLT-2i联合非奈利酮对2型糖尿病合并慢性肾病患者的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

SGLT-2i联合非奈利酮对2型糖尿病合并慢性肾病患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

SGLT-2i联合非奈利酮对2型糖尿病合并慢性肾病患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

非奈利酮和SGLT-2i药物联用方案治疗2型糖尿病合并慢性肾病患者疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

475

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者在筛选访视时必须年满18岁，且小于80岁。 2. 临床诊断为CKD且符合以下条件的受试者： o 在筛选访视时，使用CKD-EPI公式eGFR为45-90 mL/min/1.73m2。 o 筛选访视时和筛选前至少3个月内受试者病历中白蛋白尿/蛋白尿的记录（定量或半定量测量）显示30；

排除标准

医学状况 1. 患有1型糖尿病（T1D）的受试者。 2. 已知对非奈利酮或任何SGLT-2i过敏的受试者。 3. 肝功能不全被归类为Child Pugh C的受试者。 4. 受试者在第1天访视（访视2）时的血压高于160 SBP或100 DBP或SBP低于90 mmHg。 5. 已知的双侧临床相关肾动脉狭窄（>75%）或经病理明确诊断非糖尿病性肾病。 6. 原位肾同种异体移植或计划的肾移植。 7. 筛选前6个月内患有急性肾损伤（AKI）的受试者。 8. 过去5年患有酮症酸中毒的受试者。 9. 患有原发性肾上腺功能不全（艾迪森病）的受试者。 10. 筛选访视前90天内卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征（MI、冠状动脉旁路移植术[CABG]、主要经皮冠状动脉介入治疗[PCI]）或因HF恶化而住院。 11. 临床诊断为射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF），筛选访视时症状持续（纽约心脏协会II-IV级）（1A级推荐MRA） 12. 在筛选访视前90天内进行过大手术（根据研究员的评估进行大手术），或在筛选访视后90天内计划进行大的择期手术（例如，髋关节置换术）。 13. 研究者认为可能干扰研究药物吸收的胃肠手术或胃肠道疾病。 14. 研究者认为可能影响受试者对研究要求的安全依从性的任何其他病史、状况、治疗或不受控制的并发疾病（包括AKI）。既往/合并治疗 15. 目前正在接受SGLT-2i治疗的受试者，或曾接受SGLT-2i治疗的受试者，在筛选访视前至少8周和研究干预治疗期间不能中断。 16. 受试者接受细胞色素P450同工酶3A4 （CYP3A4）强效抑制剂或诱导剂治疗，在第1天访视前7天不能中断（见附录8）。 17. 受试者在筛选访视前8周内和研究干预治疗期间接受另一种MRA（例如，依普利酮、艾沙烯酮、螺内酯、坎利酮）、肾素抑制剂、K+补充剂、保钾利尿剂（例如，阿米洛利、氨苯蝶啶）、K+结合剂或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。 18. 目前正在接受或在筛选访视前8周内接受过非奈利酮（可申达®）治疗的受试者。既往/同期临床研究经验 19. 在筛选访视前1个月内参加过另一项试验药物的临床研究。诊断评估 20. 筛选访视时K+高于4.8 mmol/L的受试者。注意：筛选访视时允许对K+进行1次重新评估。 21. 筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） >正常上限（ULN）的3倍的受试者。其他排除标准 22. 母乳喂养女性受试者。 23. 已知受试者不遵守门诊访视或处方药使用要求。；

研究者信息

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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