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首页 临床进展 注射用二丁酰环磷腺苷钠生物等效性研究

【CTR20233188】注射用二丁酰环磷腺苷钠生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用二丁酰环磷腺苷钠

药物类型

化药

规范名称

注射用二丁酰环磷腺苷钠

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

增强急性循环衰竭中的心脏收缩力、减轻末梢血管阻力、促进胰岛素分泌、降低血浆游离脂肪酸和无机磷以及利尿

试验通俗题目

注射用二丁酰环磷腺苷钠生物等效性研究

试验专业题目

评价注射用二丁酰环磷腺苷钠在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次静脉泵入300mg受试制剂注射用二丁酰环磷腺苷钠和参比制剂注射用二丁酰环磷腺苷钠在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次静脉泵入300mg受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；

排除标准

1.对试验药物二丁酰环磷腺苷类药物（如二丁酰环磷腺苷钙、注射用环磷腺苷、环磷腺苷葡胺等）或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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