【ChiCTR2600127896】基于多模态脑影像与血液标志物的针刺联合TMS干预青少年MDD认知损伤的机制与疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

重度抑郁症

试验通俗题目

基于多模态脑影像与血液标志物的针刺联合TMS干预青少年MDD认知损伤的机制与疗效研究

试验专业题目

基于多模态脑影像与血液标志物的针刺联合TMS干预青少年MDD认知损伤的机制与疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在基于多模态脑影像技术，系统揭示青少年重度抑郁症认知损伤的关键神经环路机制。通过临床试验评估针刺联合重复经颅磁刺激对青少年重度抑郁症认知功能的疗效，并探讨其调节机制。筛选与认知损伤及治疗响应相关的外周血生物标志物，阐释“中枢脑网络-外周血液-认知行为”的跨维度作用机制，为青少年抑郁症认知损伤的客观诊断与个体化治疗提供从宏观到微观的完整科学依据.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层固定区组随机化设计，分层因素设置为年龄（11–14 岁、15–20 岁）、性别，区组长度设定为 4；由独立统计师使用 SPSS 27.0 软件生成随机数字序列，将 100 例青少年 MDD 受试者以 1:1 比例分配至单纯 TMS 组、针刺联合 TMS 组。操作流程：独立统计师预先生成完整随机分配表，受试者按入组先后顺序匹配对应分组编号。通过分层设计预先平衡两组年龄、性别分布，有效降低基线混杂偏倚。

盲法

本研究无法实施双盲，仅采用结局评估者单盲设计。受 TMS、针刺两种干预操作外观差异的客观限制，受试者与实施治疗的临床医师无法实现盲态；所有负责量表、认知、影像、血液指标检测的结局评估人员全程对分组信息保持盲态，治疗区与评估区物理分隔，两类工作人员互不参与对方工作。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;60;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 青少年抑郁损伤患者纳入标准：（1）根据《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）标准诊断为重度抑郁症；（2）符合《中医病证诊断疗效标准》中“郁病”诊断标准；（3）年龄11-20周岁；（4）无智力损伤及其他精神疾病，能配合完成本研究相关量表及认知测试；（5）获得患者及其法定监护人的同意并签署知情同意书。 2. 对照组纳入标准：（1）年龄11-20周岁；（2）经精神检查无智力损伤且不符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》中任一精神损伤；（3）无自杀或自伤行为史；（4）无物质依赖及酒精、物质滥用史；（5）获得青少年及其法定监护人的同意并签署知情同意书。 1. 青少年抑郁损伤患者纳入标准：（1）根据《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）标准诊断为重度抑郁症；（2）符合《中医病证诊断疗效标准》中“郁病”诊断标准；（3）年龄11-20周岁；（4）无智力损伤及其他精神疾病，能配合完成本研究相关量表及认知测试；（5）获得患者及其法定监护人的同意并签署知情同意书。 2. 对照组纳入标准：（1）年龄11-20周岁；（2）经精神检查无智力损伤且不符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》中任一精神损伤；（3）无自杀或自伤行为史；（4）无物质依赖及酒精、物质滥用史；（5）获得青少年及其法定监护人的同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 磁共振成像扫描禁忌症（例如，幽闭恐惧症，美尼尔氏综合症；牙套；有脑手术史、脑外伤史、以及其他严重系统性疾病史，身体内有心脏起搏器、人工瓣膜，重要器官旁有金属异物残留等）； 2. 既往或当前存在可能干扰认知评估的神经或智力损伤； 3. 神经系统疾病史及重大躯体疾病史；共患其他精神损伤者，如孤独症谱系损伤、注意缺陷多动损伤、抽动损伤等； 4. 合并严重躯体疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

⼭东省精神卫⽣中⼼

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