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首页 临床进展 前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性

【ChiCTR2100044475】前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044475

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中风后偏瘫

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

本临床试验旨在验证深圳市迈步机器人科技有限公司的下 肢外骨骼康复训练机器人 对 脑卒中导致下肢运动功能障碍的患者进行康复训练的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专家采用随机数表法产生随机序列

盲法

未进行

试验项目经费来源

深圳市迈步机器人科技有限公司承担全部临床费用

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-26

试验终止时间

2020-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 生命体征稳定 病情稳定，适宜进行运动试验； （2） 年龄 18 周岁 且≤ 75 周岁，性别不限； （3） 体重 ≤85kg 身高 1.5 5m 1. 90 m； （4） 确诊为 首次发病的 脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程 为发病后 2 周至 6 个月 之间； （5） 具备上肢力量，能够扶住平衡杠； （6） 具备行走能力，但步行稳定性下降，需监护下步行，且步速明显低于同龄正常人； （7） 髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动可保持在中立位； （8） 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

（1） 关节活动范围严重受限，限制步行动作； （2） 骨折未完全愈合； （3） 严重骨质疏松； （4） 下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染； （5） 不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病； （6） 严重慢性阻塞性肺疾病； （7） 未经治疗的深静脉血栓； （8） 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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