ChiCTR1900028262
尚未开始
下肢外骨骼康复训练机器人
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2019-12-16
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脑卒中
下肢外骨骼康复训练机器人改善脑卒中后下肢运动功能障碍的临床研究
前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价下肢外骨骼康复训练机器人的有效性和安全性临床试验方案
本临床试验旨在验证深圳市迈步机器人科技有限公司的下肢外骨骼康复训练机器人对脑卒中后偏瘫患者步行的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由生物统计专业人员通过IRTON（艾而通）中央随机系统产生随机序列。
未说明
深圳市迈步机器人科技有限公司
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64
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2019-04-11
2021-12-31
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（1） 生命体征稳定，病情稳定，适宜进行运动试验 （2） 年龄≥18且≤75周岁，性别不限 （3） 体重≤85kg，身高1.55m～1.90m （4） 确诊为首次发病的脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程为发病后2周至6个月之间 （5） 具备上肢力量，能够扶住平衡杠 （6） 具备行走能力，但步行稳定性下降，需监护下步行，且步速明显低于同龄正常人 （7） 髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动可保持在中立位 （8） 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书；
请登录查看（1） 关节活动范围严重受限，限制步行动作 （2） 骨折未完全愈合 （3） 严重骨质疏松 （4） 下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染 （5） 不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病 （6） 严重慢性阻塞性肺疾病 （7） 未经治疗的深静脉血栓 （8） 妊娠或哺乳期女性 （9） 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究 （10） 其它可能影响步行训练的禁忌证或并发症 （11） 同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验 （12） 研究者判断不适合入选的其他情况；
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