【ChiCTR2400090883】安瑞泽®联合吡咯替尼用于早期HER2+乳腺癌新辅助治疗在真实世界中的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2+乳腺癌

试验通俗题目

安瑞泽®联合吡咯替尼用于早期HER2+乳腺癌新辅助治疗在真实世界中的疗效与安全性

试验专业题目

安瑞泽®联合吡咯替尼用于早期HER2+乳腺癌新辅助治疗在真实世界中的疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项真实世界前瞻性观察性研究，旨在评价曲妥珠单抗(安瑞泽)联合吡罗替尼进行抗Her 2治疗在Her 2+乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁，且≤80岁的女性乳腺癌患者； 3.ECOG评分≤2分； 4.乳腺癌符合下列标准：（1）组织学或病理学确诊的可手术切除的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤分期：cT1-4/N0-3/M0；（2）病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增（HER2基因信号与着丝粒17信号之比≥2.0或HER2基因拷贝数≥6）；（3）已知激素受体状态（ER和PgR）； 5.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少6个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 6. 预期寿命≥3个月。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌或炎性乳腺癌； 2.任何除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤； 3.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4.任何已知的肝病，包括存在活动性感染的传染病、自身免疫性肝病和硬化性胆管炎； 5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

637000

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