【ChiCTR-IIR-16008994】两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008994

试验状态

尚未开始

药物名称

甲泼尼龙

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙

首次公示信息日的期

2016-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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300020

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临床试验信息

试验目的

研究两种甲泼尼龙维持治疗方案对于新诊断ITP患者病程及预后的影响，同时评估两种维持治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究实施负责（组长）单位工作人员产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18~60岁，男女不限。 (2) 符合ITP的下列标准： ① 多次实验室检查血小板计数减少； ② 脾脏不肿大或仅轻度肿大； ③ 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍； ④ 除外各种继发性血小板减少症；（3）新诊断的ITP患者（诊断后3个月以内）；（4）经激素初始治疗达完全缓解（血小板≥100×109/L）的成人ITP患者；（5）能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1）继发性血小板减少患者； 2）初始治疗为大剂量甲强龙或地塞米松的患者； 3）如初始治疗为静脉免疫球蛋白，需排除激素治疗无效患者； 4）孕妇和哺乳期妇女； 5）对肾上腺皮质激素有过敏史者； 6） 3月内参加过其它新药的临床试验者； 7）肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限； 8）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者； 9）合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者； 10）依从性差的患者； 11）试验期间不能采取避孕措施者； 12）研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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