ChiCTR-PRC-13003130
结束
伏立康唑片
化学药
伏立康唑片
2013-03-30
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重型再生障碍性贫血
口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究
口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究
300020
评估伏立康唑在重型再生障碍性贫血患者中一级预防侵袭性真菌感染的临床价值。
随机平行对照
上市后药物
随机数字表法
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自筹
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50
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2013-04-01
2014-03-31
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(1)诊断V/SAA的初治患者，且ANC＜0.5×10^9/L；(2)年龄在3-65岁之间，男女不限；(3)ECOG评估为0-2分；(4)随机前7天内无局部和全身真菌感染；(5)TBIL≤ 正常值上限2倍；(6)ALT和AST≤ 正常值上限2.5倍；(7)Cr＜ 正常值上限2倍，肌酐清除率＞60ml/min）；(8)心肌酶＜ 正常值上限2倍；(9)能够吞咽或经口服药；(10)在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。；
请登录查看(1)复治患者；(2)病史超过3个月；(3)诊断先天性再障患者；(4)年龄＜3岁或＞65岁；(5)随机前2周内有活动性内脏或中枢神经系统出血；(6)受试者14天内曾使用全身抗真菌药物；(7)既往曾确诊或临床诊断真菌感染；(8)影响研究治疗的全身性疾病；(9)心电图：男性QTc＞450毫秒，女性QTc＞470毫秒；(10)超声心动检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；(11)需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；(12) 控制不佳的药物治疗，如：活动性心脏疾病、控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病；(13)既往有相关药物辅料过敏史；(14)随机前4周（包括4周）作为受试者参加过其他新药临床试验；(15)妊娠期、哺乳期的女性患者；(16)研究者认为不适合入组者。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院
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