【ChiCTR-PRC-13003130】口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-PRC-13003130

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2013-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究

试验专业题目

口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究

申办单位信息

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300020

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临床试验信息

试验目的

评估伏立康唑在重型再生障碍性贫血患者中一级预防侵袭性真菌感染的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-01

试验终止时间

2014-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)诊断V/SAA的初治患者，且ANC＜0.5×10^9/L；(2)年龄在3-65岁之间，男女不限；(3)ECOG评估为0-2分；(4)随机前7天内无局部和全身真菌感染；(5)TBIL≤ 正常值上限2倍；(6)ALT和AST≤ 正常值上限2.5倍；(7)Cr＜正常值上限2倍，肌酐清除率＞60ml/min）；(8)心肌酶＜正常值上限2倍；(9)能够吞咽或经口服药；(10)在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。；

排除标准

(1)复治患者；(2)病史超过3个月；(3)诊断先天性再障患者；(4)年龄＜3岁或＞65岁；(5)随机前2周内有活动性内脏或中枢神经系统出血；(6)受试者14天内曾使用全身抗真菌药物；(7)既往曾确诊或临床诊断真菌感染；(8)影响研究治疗的全身性疾病；(9)心电图：男性QTc＞450毫秒，女性QTc＞470毫秒；(10)超声心动检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；(11)需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；(12) 控制不佳的药物治疗，如：活动性心脏疾病、控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病；(13)既往有相关药物辅料过敏史；(14)随机前4周（包括4周）作为受试者参加过其他新药临床试验；(15)妊娠期、哺乳期的女性患者；(16)研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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