【ChiCTR1900022756】罗琼老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 SOUNDBIT牙骨传导助听器在传导性聋的临床试验方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022756

试验状态

正在进行

药物名称

SOUNDBIT牙骨传导助听器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

传导性听力损失

试验通俗题目

罗琼老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 SOUNDBIT牙骨传导助听器在传导性聋的临床试验方案研究

试验专业题目

SOUNDBIT牙骨传导助听器在传导性聋的临床试验方案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验目的是评价SOUNDBITE?牙骨传导听力系统用于改善单侧或双侧传导性耳聋听觉能力的有效性，以评价牙骨传导听力系统在传导性耳聋患者中对于改善听力是否有效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验所需的牙传导助听器由声佗医疗科技（上海）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，小于80岁的中国人群（包括18和80周岁），经主要研究者判定能理解并复述普通话，受试者签署知情同意书，依从性良好，诊断为传导性听力损失不小于3个月。 2.单侧传导性耳聋患者，单侧传导性耳聋一侧耳听力正常，正常听力定义为气导（AC）纯音听阈均值（PTA）（0.5、1、2、4 kHz ）≤25 dB HL。听力损失耳为传导性聋骨导听阈均值（0.5、1、2、4 kHz）≤ 25 dB HL。 3.双侧传导性耳聋患者：其中较好耳骨导听阈均值（0.5、1、2、4 kHz ）≤ 25 dB HL。 4.至少两颗相邻臼齿或前臼齿没有未经处理的龋齿。患者如有龋齿，在适配产品前要先修复牙齿。 5.牙龈附着健康，牙周袋高度不超过 5mm，没有松动的牙齿。；

排除标准

1.目前正在使用其它助听器，如Baha，CROS和TransEar等，已知导致耳聋的医学原因为：感音神经性听力损失和不稳定的听力突然丧失。 2.已知患有危及生命的疾病，或患有与所选择牙科或医疗手段相关的禁忌症。 3.已知患有可能干扰医疗效果的疾病，如无法通过鼻道呼吸（严重流感、过敏或感冒）。 4.对环氧树脂聚合物过敏者。 5.已知牙齿具有如下异常状况： a.佩戴临时牙冠或正在进行牙科治疗； b.口腔卫生不佳和/或牙齿严重腐烂； c.目前正进行牙齿矫正； d.器械佩戴目标牙齿范围中有一个或多个患有龋齿； e.器械佩戴目标牙齿周围患有中到重度的牙周炎， f.疑似具有口腔或面部损伤或任何类型的肿胀； g.口部、脸部或颈部任一区域具有严重的触诊疼痛； h.口腔上侧牙齿具有中到重度的热敏感性； i.受试者目前正进行颞颌关节治疗，疼痛，全口重构或后侧牙齿植入。 6.言语识别率（SRS）与纯音平均听阈不成比例下降。 7.已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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