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【ChiCTR2600120870】阿替普酶静脉溶栓对不同急性缺血性卒中亚型的临床获益机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120870

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

阿替普酶静脉溶栓对不同急性缺血性卒中亚型的临床获益机制研究

试验专业题目

阿替普酶静脉溶栓对不同急性缺血性卒中亚型的临床获益机制研究

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841000

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临床试验信息

试验目的

通过建立多维度的临床数据库，收集接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的临床资料、影像学数据及生物标志物，按TOAST病因分型进行分组，创新地分析不同亚型静脉溶栓后神经功能转归的潜在危险因素，构建一个基于不同亚型的急性缺血性卒中患者阿替普酶治疗敏感性的个体化精准预测模型。在此基础上，分析卒中发生、转归与影像学指标、生物标志物之间的相关性，以阐明其在卒中发生、转归中的病理生理机制，为该疾病个体化治疗方案提供科学的基础理论依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.诊断明确的急性缺血性卒中，发病时间(定义为“最后看起来正常的时间”)到用药时间＜4.5小时； 3.本次发病前mRS<=1分； 4.基线(随机化时)5分＜NIHSS<=25分； 5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往颅内出血，包括可疑蛛网膜下腔出血，近3个月脑外伤史，近3周内胃肠或泌尿系统出血，近2周内大的外科手术，近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺； 2.近3个月内脑梗死或心肌梗死史，不包括陈旧小腔隙梗死； 3.严重心、肝、肾功能不全； 4.已口服抗凝药，且国际标准化比值(internationalnormalizedratio，INR)>1.7或凝血酶原时间(prothrombintime，PT)>15s，24h内接受过低分子肝素治疗； 5.血小板计数<100×10^9/L，血糖<2.8mmol/L或>22.22mmol/L； 6.溶栓前收缩压>=180mmHg或舒张压>=100mmHg； 7.颅内肿瘤，巨大颅内动脉瘤； 8.主动脉弓夹层； 9.妊娠或不合作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

巴音郭楞蒙古自治州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

841000

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