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【ChiCTR2500099419】奥赛利定用于ARDS患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099419

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

试验通俗题目

奥赛利定用于ARDS患者的临床研究

试验专业题目

奥赛利定用于ARDS患者的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究设计为一项单中心、随机、对照前瞻性临床研究，纳入ICU住院后需要有创机械通气的ARDS患者，按1:1的比例随机分配，接受以奥赛利定或者吗啡为基础的镇痛方案，主要目的：探讨奥赛利定与传统镇痛药物吗啡在ARDS患者中的镇痛效果及其优势，以期为临床上ICU中ARDS患者镇痛用药提供实践依据。次要目的：明确奥赛利定用于ICU中ARDS患者镇痛期间相关不良反应发生率、相关生物标志物的变化及是否可预测患者的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究员采用随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁和≤80岁； 2.所有患者符合急性呼吸窘迫综合征2012年柏林诊断标准（见图1），需呼吸机支持； 3.预计机械通气时间＞72h； 4.对本研究所用药物无过敏反应； 5.知情同意书由患者及其家属签署。；

排除标准

1.预计生存时间＜14天； 2.妊娠或哺乳期； 3.存在重症肌无力、急性心肌缺血或者严重心律失常的患者； 4.严重颅脑损伤，脑肿瘤，昏迷，癫痫持续状态等； 5.有酒精或药物滥用史或慢性疼痛需长期服用镇痛镇静药物的患者； 6.任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 7.筛查前3个月内参加其他探索性临床试验； 8.伴有恶性病变； 9.肝、肾等脏器功能严重衰竭；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省康复医院

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