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【ChiCTR2200057120】在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

女性不孕

试验通俗题目

在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究

试验专业题目

在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：（1）采用多中心设计，建立依托我国生殖医学中心的患者人群，探寻利用AMH预测COS治疗后卵巢反应性高低的截断值；（2）采用多中心设计，建立孕龄期（20-40）与围绝经期（40-50）的女性，结合月经史与超声影像学，建立中国育龄至绝经期女性人群的AMH参考值范围； 2. 次要研究目的：（1）基于多因素ordinal logistic回归，利用受试者工作特征曲线(ROC)，评估AMH截断值对卵巢反应性的预测能力。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

罗氏诊断产品（上海）有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. A组：（1）年龄20-50岁；（2）育龄期女性正常的月经周期：24-35天长度；围绝经期女性既往10年的正常月经周期；（3）正常的BMI范围：18.5-24.9（WHO标准）； 2. B组：（1）不孕症患者要求IVF或者ICSI；（2）有正常双侧卵巢；（3）第一次接受IVF/ICSI周期；（4）接受降调节方案为激动剂黄体期短效长方案，以100 IU - 300 IU 启动剂量（根据AFC调整启动剂量，详见下文）的r-FSH的控制性卵巢刺激（COS）或接受降调节方案为拮抗剂方案，固定剂量（150 - 300IU）的r-FSH的控制性卵巢刺激（COS）。；

排除标准

1. A组：（1）怀孕；（2）经超声检查发现与副中肾管发育异常例如：先天性无阴道（MRKH综合症）；先天性无子宫和始基子宫；幼稚子宫；单角子宫和残角子宫；双子宫和双角子宫；弓形子宫；（3）经超声检查发现存在卵巢的异常，如卵巢内膜异位症囊肿，PCOS等；（4）POI患者；（5）通过问诊病史：内分泌或代谢异常（即I型或II型糖尿病，或垂体，肾上腺，胰腺，甲状腺，肝脏或肾脏疾病）；（6）通过问诊病史：有自身免疫性疾病，例如SLE，干燥综合征等；（7）既往有全身及盆腔局部放化疗病史；（8）通过问诊发现存在家族遗传病史，染色体异常病史，生殖系统结核，生殖系统肿瘤等疾病；（9）既往卵巢手术史；（10）前3个月的激素治疗史（激素避孕药，促性腺激素释放激素[GnRH]，FSH）；（11）吸烟史； 2. B组：（1）存在r-FSH使用的禁忌症；（2）使用尿促性腺激素（HMG）；（3）使用克罗米芬，来曲唑等对雌激素有潜在影响的微促排方案；（4）使用过其他激素的预处理（生长激素；避孕药和雄激素等）；（5）有过卵巢手术史；（6）有细胞毒性药物或盆腔放化疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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