【ChiCTR2500106038】重复经颅磁刺激结合运动训练对糖尿病周围神经病变患者的影响及近红外脑功能机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

重复经颅磁刺激结合运动训练对糖尿病周围神经病变患者的影响及近红外脑功能机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激结合运动训练对糖尿病周围神经病变患者的影响及近红外脑功能机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估 rTMS 结合运动训练对 DPN 患者症状和神经功能的改善效果，包括神经病理性疼痛缓解情况、肌力提高情况以及神经传导速度（NCV）改善情况；探讨联合干预对大脑功能的调控机制，利用 fNIRS 技术分析大脑皮层活动变化，揭示神经可塑性增强的作用机理。次要研究目的分析 rTMS 结合运动训练对糖尿病相关代谢指标的影响，包括血糖水平、糖化血红蛋白（HbA1c）、胰岛素敏感性；评估联合干预对炎症标志物的调节作用，包括 C 反应蛋白、IL-6 和 TNF-α；评估联合干预对 DPN 患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用SAS统计软件生成22例的随机序列，确保最终2组各11例。生成受试者编号(001-022)对应的分组(A组/试验组，B组/对照组)。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合1999年世界卫生组织制订的２型糖尿病诊断标准及《中国２型糖尿病防治指南（2020年版）》中关于DPN的诊断标准； 2.存在肢体疼痛、痛觉过敏或异常的接触性疼痛，且疼痛持续时间超过3个月，多药联合治疗效果不佳； 3.疼痛视觉模拟量表(VAS)评分4~9分； 4.年龄在18~70岁，右利手，病情稳定且能配合治疗； 5.患者对本研究知晓并签署知情同意书。；

排除标准

1.患1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.合并糖尿病急性并发症； 3.合并心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍、精神疾病或认知功能障碍等； 4.既往有脑卒中、脑外伤、脊髓病变等中枢神经系统疾病史； 5.有药物滥用史或酗酒史； 6.体内有金属植入物、神经刺激器或有癫痫病史、严重头痛史、偏头痛史等rTMS治疗禁忌证； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.因其它病因引起神经病变，如颈腰椎病、格林巴利综合征等； 9.存在听力、视力或言语障碍而不能配合治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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