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【ChiCTR-INR-17013051】激光定位导航系统在腰椎椎弓根穿刺术中的有效性和安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013051

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎体压缩性骨折

试验通俗题目

激光定位导航系统在腰椎椎弓根穿刺术中的有效性和安全性随机对照研究

试验专业题目

激光定位导航系统在腰椎椎弓根穿刺术中的有效性和安全性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价激光定位导航系统在微创腰椎椎弓根穿刺术的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心区组随机的方法。根据受试者基线时间的先后顺序，按随机表指定的组别，将受试者入组试验组或对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

1.浙江省医药卫生科研项目（2016KYB222）；2浙江省医药卫生科技计划项目（2017186729）

试验范围

/

目标入组人数

41;34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-02-01

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）男女不限，60≤年龄≤75岁； 2）需行微创第5腰椎椎弓根穿刺术； 3）受试者签署《知情同意书》。；

排除标准

1）cobb角＞30°的脊柱侧弯患者； 2）严重骨质疏松症患者； 3）精神障碍患者； 4）最近3个月内参加过临床试验； 5）研究者认为不宜参加本次临床验证的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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