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【ChiCTR2400081499】岩藻多糖清除幽门螺杆菌的临床效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081499

试验状态

尚未开始

药物名称

岩藻多糖

药物类型

/

规范名称

岩藻多糖

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

岩藻多糖清除幽门螺杆菌的临床效果评价

试验专业题目

岩藻多糖清除幽门螺杆菌的临床效果及机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用前瞻性、多中心、自身前后对照设计研究，探讨观察岩藻多糖清除胃内Hp的临床效果，清除作用是否与Hp菌株分型有关，观察并比较岩藻多糖清除Hp前后的肠道菌群变化。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

青岛明月海藻集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 18-70岁，性别不限； （2）3个月内13C尿素呼气试验证实 Hp感染； （3）既往未接受正规 Hp 根除治疗； （4）经研究者判定，受试者能够理解研究所有相关内容并遵守研究方案的要求； （5）受试者理解并在研究流程启动前签署知情同意书； （6）自签署知情同意书至试验结束，同意采取有效避孕措施。；

排除标准

（1） 近4 周内使用过抗生素、铋剂、益生菌及具有抗菌作用的中药，2 周内使用过 PPI 或P-CAB，或研究期间不能停用上述药物者； （2）曾接受胃部外科手术； （3）合并胃癌及高级别瘤变者； （4）受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性； （5）受试者既往有严重的过敏病史（如药物过敏），对岩藻多糖有过敏史，研究者认为在研究过程中可能会影响受试者的安全性； （6）妊娠、哺乳期患者或近 3 月计划生育的患者； （7）受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性； （8）受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程； （9） 3个月内参加过或正在参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

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研究负责人邮编

/

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