【ChiCTR2300071139】塞利尼索联合R-Gemox方案二线大治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、单中心、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071139

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索+利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

塞利尼索+利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合R-Gemox方案二线大治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、单中心、开放临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合R-Gemox方案二线大治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、单中心、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估塞利尼索联合 R-Gemox 方案二线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

衢州市衢江区生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学上证实CD20阳性的原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的 DLBCL； 2. 既往接受一线治疗后复发或难治者，允许纳入原发难治患者（定义为一线治疗结束后未缓解或 6 个月内复发）； 3. 年龄 18-75 岁； 4. ECOG PS≤2 分； 5. 存在 PET 阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm 或一个淋巴结外病灶 LDi＞1 cm（根据 2014 版 Lugano 分类）； 6. 骨髓功能良好，即：（1）ANC≥1.5×10^9 /L；（2）血小板≥75×10^9 /L(研究药物治疗前 14 天内未输注血小板)；（3）血红蛋白≥80g/L(研究药物治疗前 14 天内未输注红细胞)； 7. 肝肾功能良好，即：（1）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），或者存在已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN；（2）血清总胆红素≤2×ULN，或当患有 Gilbert 综合征或已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN；（3）根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥30mL/min； 8. 预计寿命超过 3 个月； 9. 有随访条件，且患者自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. DLBCL 伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性 NHL转化的 DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含 T 细胞的大B细胞淋巴瘤； 2. 合并中枢神经系统浸润的 DLBCL； 3. 有自身免疫性疾病史或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等； 4. 患者在首次给药前 7 天内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松>20mg/d）治疗（不包括鼻喷雾、吸入或其他外用糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 5. 有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前 6 个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级>III级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%； 6. 既往接受过塞利尼索治疗； 7. 已知对试验药物成分过敏者； 8. 接受器官移植的病人； 9. 合并淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗； 10. 治疗前两周内发生过≥2 级神经毒性反应者； 11. 合并严重感染者； 12. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 13. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属涪陵医院

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