【ChiCTR2200064932】序贯法测定丙泊酚镇静下阿片类药物抑制全麻患者气管插管反应的半数有效浓度

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉手术患者

试验通俗题目

序贯法测定丙泊酚镇静下阿片类药物抑制全麻患者气管插管反应的半数有效浓度

试验专业题目

序贯法测定丙泊酚镇静下阿片类药物抑制全麻患者气管插管反应的半数有效浓度：单中心、随机、双盲的研究。

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在结合目前已有的临床研究基础上进一步探究阿芬太尼及瑞芬太尼抑制插管反应的EC50,确定更安全平稳的麻醉诱导方案，并在此基础上探究插管时插管反应的实质，以及对于患者围术期应激反应、炎症反应、阿片类药物耐受、术后痛觉过敏以及对患者术后麻醉恢复是否会有积极作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研经费及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁（包括18岁和65岁）； 2. ASAI-II级； 3. 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2； 4. 行择期全身麻醉手术患者（仅限行气管插管机械通气，1h≤预计麻醉时间≤2.5h）； 5. 受试者自愿参加本实验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有全身麻醉禁忌症者； 2. 计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式； 3. 已知对艾司氯胺酮、阿芬太尼、瑞芬太尼、丙泊酚、罗库溴铵不耐受或过敏患者； 4. 凝血功能异常（PT或PT-INR≥1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受抗凝或溶栓治疗； 5. 肝功能异常（ALT和/或AST≥1.5×ULN,TBIL≥1.5×ULN）； 6. 肾功能异常,BUN≥1.5×ULN,血肌酐超过正常值上限者； 7. 有严重的心血管病史（如冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、需治疗的心律失常等），不稳定性心绞痛，或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者； 8. 血压未获得满意控制者（筛选期 SBP≥160 mmHg和/或DBP≥110 mmHg）； 9. 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； 10. 血糖未获得满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/l）； 11. 有甲状腺功能亢进病史的患者； 12. 有眼压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者； 13. 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者； 14. 有哮喘病史患者； 15. 被判定呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 16. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史：酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）； 17. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属涪陵医院

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