【ChiCTR2500097693】罗普司亭N01用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

血小板减少

试验通俗题目

罗普司亭N01用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估罗普司亭N01用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）入组时年龄＞＝18周岁，男女均可；（2）ECOG体能状况（PS）评分：0~2；（3）预期生存期＞＝12周；（4）具有组织学或细胞学证实为恶性肿瘤，并排除髓系起源恶性肿瘤；（5）本次化疗期间未出现＞＝15%的化疗减量；（6）计划执行＞＝2次化疗，且化疗方案没有改变；（7）本次化疗期间既往PLT满足以下要求：筛选期（X周期）化疗后血小板计数（PLT）最低值<50×10^9/L; 筛选期（X周期）化疗后PLT最低值＞＝50×10^9/L但<75×10^9/L，同时伴有出血高风险因素： ①既往有出血史； ②既往接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蔥环类、PARP 抑制剂(尼拉帕利)等药物治疗； ③易导致血小板减少的靶向药物和易导致血小板减少的化疗药物联用； ④肿瘤细胞骨髓浸润所造成的血小板减少； ⑤ECOG体能评分=2分； ⑥既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受国放疗；（8）重要器官的功能满足下列所有要求（开始研究治疗前2周内未输注任何血液成分、未使用任何细胞生长因子和/或升血小板药物）：血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）＞＝ 1.5 ×10^9/L；血红蛋白（HB）＞＝ 90 g/L；血小板计数（PLT）＞＝ 100× 10^9/L；肝脏功能：AST、ALT和ALP＜＝2.5× ULN；肝脏转移的受试者，AST、ALT ＜＝5×ULN；肝脏转移或骨转移的受试者，ALP＜＝5× ULN；血清总胆红素（TBil）＜＝1.5 × ULN；血清白蛋白（ALB）＞＝30g/L；肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值＞＝ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐＜＝1.5×ULN；（9）育龄期（理论上为15~49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前30天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定；（10）受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前<=3个月存在血栓病史。（2）入组前<=1个月接受放射治疗，或未来两个化疗周期有放疗计划。（3）入组前1周内曾使用具有调节造血功能的中草药或中成药。（4）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。（5）在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后有手术计划的受试者。（6）药物滥用、酗酒或吸毒史。（7）妊娠期或哺乳期女性。（8）受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属涪陵医院

研究负责人电话

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