【ChiCTR2300073897】改良DAV方案诱导治疗老年初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073897

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

改良DAV方案诱导治疗老年初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床试验

试验专业题目

改良DAV方案诱导治疗老年初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价改良DAV诱导方案治疗初诊老年AML的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机设计

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省血液病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.初治原发性AML患者。诊断标准参考2022WHO分型； 2.年龄60-70岁； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2（见附录1）； 4.心脏超声 LVEF≥45%； 5.肾功能肌酐清除率≥50mL/分钟（根据Cockcroft Gault 公式计算或采用24小时尿样检测）； 6.肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN* ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN* ；总胆红素≤1.5×ULN*（* 除非认为是由于白血病浸润所致）。；

排除标准

1. 继发性AML； 2. 急性早幼粒细胞白血病（APL）； 3. 已经接受蒽环药物预治疗的患者； 4. 已知累及中枢神经系统（CNS）的AML患者； 5. 已知感染HIV的受试者（由于抗逆转录病毒药物和venetoclax之间可能存在药物药物相互作用）。按照本地的指导原则或机构的标准要求，HIV测试将在筛选时进行； 6. 已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染呈阳性的受试者。非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除； 7. 在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂或强效P-gp抑制剂治疗或相关食物的受试者，诱导剂和抑制剂见附表三； 8. 受试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2级。2级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛； 9. 受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病； 10. 无法口服药物或吸收不良综合征患者； 11. 存在无法控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 12. 既往或现在正在进行任何白血病治疗药物（除外方案规定可使用的）或参加临床研究的患者； 13. 对研究药物过敏的或对可能需要用到的别嘌呤醇过敏或无法服用降尿酸药物的患者； 14. 无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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