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【ChiCTR-OPC-16009540】瑞舒伐他汀改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者颅内血流动力学的药物经济学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16009540

试验状态

正在进行

药物名称

瑞舒伐他汀

药物类型

规范名称

瑞舒伐他汀

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

瑞舒伐他汀改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者颅内血流动力学的药物经济学研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者颅内血流动力学的药物经济学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们拟在“基于CT灌注观察瑞舒伐他汀改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者颅内血流动力学的临床研究”的基础上，采用药物经济学成本-效果分析方法，对中国患者使用强化剂量瑞舒伐他汀（20毫克/天，52周）和标准剂量瑞舒伐他汀（10毫克/天，52周）用于治疗AICAS进行研究，旨在为医疗使用者提供临床参考，为医疗决策者提供数据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非干预性试验

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-21

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）在研究开始之前签署知情同意书；（2）年龄在18-80 之间的男性或女性患者；（3）最近三个月内的脑卒中或短暂性脑缺血发作；（4）颅内动脉（颅内颈内动脉、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉）狭窄程度50-99%；（5）入组前3 个月内未使用过他汀治疗。；

排除标准

同本院临床研究，本研究不额外纳入。（1）任何出血性卒中或出血性梗死；（2）任何心源性栓塞；（3）与有症状的的颅内狭窄同侧的颅外段颈动脉狭窄（＞50%）；（4）其他血管病变，例如：动脉夹层，血管炎，血管痉挛，夹层动脉瘤，辐射诱导的血管病变，烟雾病等；（5）靶区曾经接受支架、血管成形术或者其他机械装置治疗或计划2 年内进行血管成形术治疗；（6）严重神经功能缺陷致患者失去独立生活能力；（7）患者预期寿命少于2 年；（8）已知或怀疑对研究药物或其同类药物过敏；（9）必须服用以下药物：激素类，环孢霉素以及其他降脂药物：鱼肝油、纤维酸类、烟酸类、普罗布考等；（10）研究者认为存在影响患者完成该试验的其他临床疾病；（11）ALT 或AST＞正常高值3 倍，血清肌酐＞2.0 毫克/分升，GFR < 30 毫升/分钟，或研究者认为有临床意义的异常检验结果；（12）孕期、哺乳期以及不打算采取任何避孕措施的可能怀孕的女士。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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