【ChiCTR2500095239】TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095239

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

遵循相关法律法规要求，在相应的临床环境中进行体外诊断试剂产品IRPC6核酸扩增检测试剂盒(荧光PCR法)盲法试验，根据临床诊断(金标准)计算考核试剂对AD诊断的灵敏度与特异度，比较考核试剂测定结果与金标准的诊断结果，从而对其临床性能进行系统性研究，评价考核试剂的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

芜湖耄智生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄50-90周岁(含50岁和90岁)，性别不限； 2)受试者为小学及以上文化程度或同等能力，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 3)可提供4ml的血液； 4)自愿参加，受试者由于认知能力受限等原因不能亲自签署知情同意书的，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。 5)如AD受试者入选，还应满足以下条件： a)记忆减退至少12个月； b)经MMSE判定为认知障碍患者（病情程度为轻、中、重度的患者的判定标准通过临床痴呆程度量表（CDR）确定，0.5-1：轻度；2：中度；3：重度）； c)哈金斯基缺血量表(HIS)总分＜＝4分； d)汉密尔顿抑郁量表（17项版）总分＜＝7分； e)经临床确诊为AD患者。；

排除标准

1)研究者通过专业知识判定，认为不适于参与本试验的受试者； 2)MMSE评分＜＝4分； 3)如是痴呆患者，痴呆类型属：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； 4)如为AD患者入选，还应排除以下情况： a)直系亲属中有已证实的常染色体显性遗传突变导致的AD； b)病史：A. 突然起病； B.早期出现步态不稳、癫痫、行为异常症状。 c)MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： A.直径大于2 cm的梗死灶大于2个； B.关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； C. 脑白质损害Fazekas Scale分级＞＝3。 d)曾患脑血管、癫痫、帕金森病等中枢神经系统疾病； e)曾患双相情感障碍，重度抑郁或谵妄等精神病患者； f)存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； g)可由其它疾病影响到足以解释的记忆障碍和相关症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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