【ChiCTR2500112019】维奈克拉、阿扎胞苷及高三尖杉酯碱序贯治疗老年初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉、阿扎胞苷及高三尖杉酯碱序贯治疗老年初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

维奈克拉、阿扎胞苷及高三尖杉酯碱序贯治疗老年初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

维奈克拉、阿扎胞苷及高三尖杉酯碱序贯治疗初治老年AML的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）初治原发性AML患者。诊断标准参考2022WHO分型。 2）年龄60-75岁 3）东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2 。 4）心脏超声 LVEF>=45% 5）肾功能肌酐清除率>=50mL/分钟（根据Cockcroft Gault 公式计算或采用24小时尿样检测）。 6）肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN* ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN* ；总胆红素<=1.5×ULN*（* 除非认为是由于白血病浸润所致）。 7）本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书。；

排除标准

1) 急性早幼粒细胞白血病（APL）。 2) 已经接受蒽环药物预治疗的患者。 3) 已知累及中枢神经系统（CNS）的AML患者。 4) 已知感染HIV的受试者（由于抗逆转录病毒药物和venetoclax之间可能存在药物药物相互作用）。按照本地的指导原则或机构的标准要求，HIV测试将在筛选时进行。 5) 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者（指病毒检测阳性且肝功能异常者）。 6) 在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者。 7) 受试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2级。2级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。 8) 受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病。 9) 无法口服药物或吸收不良综合征患者。 10) 存在无法控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）。 11) 既往接受过维奈克拉治疗和/或当前参与了研究用药物的任何其他研究。 12) 无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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