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【ChiCTR2300071687】罗特西普治疗中国β-地中海贫血的真实世界研究（“CHAMP”研究）

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071687

试验状态

尚未开始

药物名称

罗特西普

药物类型

/

规范名称

罗特西普

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

罗特西普治疗中国β-地中海贫血的真实世界研究（“CHAMP”研究）

试验专业题目

罗特西普治疗中国 β-地中海贫血的真实世界研究 （“CHAMP”研究）

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临床试验信息
试验目的

主要结局 描述第 1 周至第 24 周的输血负担（输注的红细胞 [RBC] 单位数）相对基线（开始罗特西普治疗前 24 周）的变化 次要结局 1. 描述接受罗特西普治疗的患者的人口统计学和临床特征 2. 描述第 1 周至第 48 周的输血负担（输注的 RBC 单位数）相对基线（开始罗特西普治疗前 24 周）的变化 3. 比较第 6、9、12、24、36 和 48 周时罗特西普治疗期间血红蛋白 (Hb) 水平相对基线（开始前数据）的平均变化 4. 描述第 24 周时输血负担方面的医疗资源利用 (HCRU) 相对基线的变化 5. 描述使用罗特西普治疗期间从开始到第 48 周发生的任何不良事件的发生率 6. 描述开始罗特西普治疗后任何滚动 12 周期间的无输血期持续时间 探索性结局 1. 描述第 48 周时输血负担方面的医疗资源利用 (HCRU) 相对基线的变化 2. 比较第 9、12、24、36 和 48 周时罗特西普治疗期间网织红细胞计数相对基线（开始前的最后数据）的平均变化 3. 比较第 24 周和第 48 周时罗特西普治疗期间的血清铁蛋白相对基线（开始前的最后数据）的平均变化 4. 比较第 24 周和第 48 周时罗特西普治疗后血清铁蛋白从 1000 μg/L 以上降低至 1000μg/L 以下的患者比例 (%) 5. 使用的铁螯合剂治疗 (ICT) 的类型和剂量的变化

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

NONE

盲法

NONE

试验项目经费来源

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 开始日期时 ≥18 岁； 2. 诊断为 TD β-地中海贫血且符合中国处方说明书中罗特西普治疗条件的患者； 3. 根据主治医生的决定，患者在药物上市后接受了罗特西普治疗（至少一剂）； 4. 接受至少一次罗特西普治疗的患者。；

排除标准

不适用；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

/

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