【ChiCTR2300070683】罗特西普联合重组人促红细胞生成素治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070683

试验状态

尚未开始

药物名称

罗特西普+重组人促红细胞生成素

药物类型

规范名称

罗特西普+重组人促红细胞生成素

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

罗特西普联合重组人促红细胞生成素治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

罗特西普联合重组人促红细胞生成素治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

研究罗特西普联合重组人促红细胞生成素对于非5q-的较低危MDS患者贫血治疗的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究无需随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

入选标准

1. 6个月内新诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），根据IPSS-R分类为极低危、低危或中危，且骨髓原始细胞<5%； 2. 18岁以上； 3. 首次诊断后，未使用过ESA、罗特西普、来那度胺、免疫抑制剂等治疗； 4. ECOG体能状态评分0～2； 5. 肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)； 6. 血红蛋白＜90g/L，血小板≥30×109/L，中性粒细胞绝对计数≥0.5×109/L； 7. 能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； 8. 能口服药物。能够理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 计划在研究期间进行化疗，或既往进行过造血干细胞移植（SCT）； 2. 骨髓增生异常综合征伴有del（5q）±1个非7号染色体异常或复杂核型； 3. 怀孕/哺乳期女性； 4. 前14天内接受过放射治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者； 5. 任何活动性恶性肿瘤；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少5年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 6. 需要全身性抗生素治疗的活动性感染； 7. 预期寿命< 6个月； 8. 首日前6个月内出现血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）； 9. 当前需要抗凝治疗； 10. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染； 11. 严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，导致受试者存在血栓栓塞的风险； 12. 临床显著的或未受控制的持续炎性/自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、系统性红斑狼疮等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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