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【ChiCTR2300078105】罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血早期有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078105

试验状态

尚未开始

药物名称

罗特西普

药物类型

规范名称

罗特西普

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血早期有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血早期有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血的早期有效性和安全性的研究，为治疗MF相关贫血提供科学理论依据及临床经验

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　18岁≤年龄≤75岁； ②　根据2016年世界卫生组织（WHO）标准诊断为PMF、post-ET MF或post-PV MF； ③　入组前RBC输注＜12U/12周； ④　经过至少一种贫血治疗后（包括EPO、雄激素、沙利度胺/来那度胺、糖皮质激素）单用或多种药物联用，输血前hb≤8g/dL； ⑤　ECOG≤2； ⑥　根据以下标准，愿意避免妊娠或生育。 a. 无生育能力（即经子宫切除术和/或双侧卵巢切除术手术绝育或闭经≥12 个月且年龄≥50 岁）的女性研究参与者有资格参加研究。 b. 有生育能力的女性研究参与者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意从筛选至安全性随访期间采取适当的避孕措施。 c. 有生育能力的男性研究参与者必须同意从筛选至研究药物末次给药后 93 天采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；；

排除标准

①　重度肝肾功能不全者：a.肾小球滤过率＜40ml/min/1.73m2；b.AST/ALT＞3ULN；c.直胆≥2ULN； ②　血小板＜50的研究参与者； ③　除骨髓纤维化疾病本身或JAK2抑制剂治疗外其他原因引起的贫血； ④　未达治疗标准的高血压、心脏病或全身性真菌性、细菌性或病毒感染； ⑤　既往有恶性肿瘤病史（已治愈5年以上者除外）； ⑥　计划中或之前已行造血干细胞移植； ⑦　入组前6个月有卒中、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺动脉栓塞史。 ⑧　正在参加其他新药临床试验。 ⑨　其他研究者认为不适合参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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