ChiCTR2300078105
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罗特西普
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罗特西普
2023-11-29
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骨髓纤维化
罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血早期有效性及安全性的临床研究
罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血早期有效性及安全性的临床研究
本研究旨在观察罗特西普治疗骨髓纤维化相关贫血的早期有效性和安全性的研究，为治疗MF相关贫血提供科学理论依据及临床经验
单臂
治疗新技术
非随机试验
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北京生命绿洲公益服务中心
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25
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2023-11-15
2024-12-31
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① 18岁≤年龄≤75岁； ② 根据2016年世界卫生组织（WHO）标准诊断为PMF、post-ET MF或post-PV MF； ③ 入组前RBC输注＜12U/12周； ④ 经过至少一种贫血治疗后（包括EPO、雄激素、沙利度胺/来那度胺、糖皮质激素）单用或多种药物联用，输血前hb≤8g/dL； ⑤ ECOG≤2； ⑥ 根据以下标准，愿意避免妊娠或生育。 a. 无生育能力（即经子宫切除术和/或双侧卵巢切除术手术绝育或闭经≥12 个月且年龄≥50 岁）的女性研究参与者有资格参加研究。 b. 有生育能力的女性研究参与者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意从筛选至安全性随访期间采取适当的避孕措施。 c. 有生育能力的男性研究参与者必须同意从筛选至研究药物末次给药后 93 天采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；；
请登录查看① 重度肝肾功能不全者：a.肾小球滤过率＜40ml/min/1.73m2；b.AST/ALT＞3ULN；c.直胆≥2ULN； ② 血小板＜50的研究参与者； ③ 除骨髓纤维化疾病本身或JAK2抑制剂治疗外其他原因引起的贫血； ④ 未达治疗标准的高血压、心脏病或全身性真菌性、细菌性或病毒感染； ⑤ 既往有恶性肿瘤病史（已治愈5年以上者除外）； ⑥ 计划中或之前已行造血干细胞移植； ⑦ 入组前6个月有卒中、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺动脉栓塞史。 ⑧ 正在参加其他新药临床试验。 ⑨ 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况。；
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