【ChiCTR2400086837】一项评价罗特西普联合雄激素治疗因 IPSS-R 极低、低或中风险骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血的疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086837

试验状态

正在进行

药物名称

罗特西普

药物类型

规范名称

罗特西普

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

IPSS-R 极低、低或中风险骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

一项评价罗特西普联合雄激素治疗因 IPSS-R 极低、低或中风险骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血的疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价罗特西普联合雄激素治疗因 IPSS-R 极低、低或中风险骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血的疗效与安全性的临床研究

申办单位信息

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230022

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临床试验信息

试验目的

探究罗特西普联合雄激素治疗因 IPSS-R 极低、低或中风险骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

广州市生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.根据 WHO 2016 年分类标准的骨髓增生异常综合征（MDS）诊断，符合修订的国际预后评分系统（IPSS-R）极低、低或中危疾病分类，骨髓原始细胞< 5% 3.内源性血清促红细胞生成素（sEPO）水平< 500 U/L 4.需要输注红细胞（RBC），如标准所述：在随机分组前至少 2 周确认的平均输血需求为 6 - 8 单位/8 周浓缩红细胞（pRBC） 5.WHO 美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 评分为 0、1 或 2 分 6.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.由于铁、维生素 B12 或叶酸缺乏、自身免疫性或遗传性溶血性贫血、甲状腺功能减退症或任何类型的已知临床显著出血或药物性贫血引起的临床上显著的贫血； 2.已知急性髓系白血病（AML）诊断史； 3.不受控制的高血压，定义为尽管进行了充分治疗，收缩压（SBP）反复升高 ≥ 150 mmHg 和/或舒张压（DBP） ≥ 100 mmHg； 4.有其他脏器恶性肿瘤者； 5.首次服用研究药物后30天内接受其他任何药物研究； 6.不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，NYHA 3级或4级充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律不齐或精神疾病/社会状况； 7.在研究入选前14天内进行了放疗； 8.排除孕妇或母乳喂养的妇女； 9.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 10.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 11.正在接受其它试验性药物治疗的患者； 12.研究者认为不适合入组者； 13.研究者认为由于科学原因、依从性原因或受试者安全原因而排除参与的标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230022

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