【ChiCTR2400087725】塞利尼索联合罗特西普治疗芦可替尼失败的输血依赖的骨髓纤维化相关贫血前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087725

试验状态

正在进行

药物名称

塞利尼索+罗特西普

药物类型

规范名称

塞利尼索+罗特西普

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓纤维化相关贫血

试验通俗题目

塞利尼索联合罗特西普治疗芦可替尼失败的输血依赖的骨髓纤维化相关贫血前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合罗特西普治疗芦可替尼失败的输血依赖的骨髓纤维化相关贫血前瞻性、多中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探究塞利尼索联合罗特西普方案对芦可替尼无效或不耐受的MF、MDS-f、MDS/MPN继发骨髓纤维化患者贫血的改善效果、安全性以及对恶性克隆和炎性细胞因子的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁。 2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署一份ICF。 3. 根据2022年WHO分类确诊为MF（包括PMF、post-PV MF、post-ET MF）、MDS-f或MDS/MPN继发骨髓纤维化。 4. 诊断为MDS-f、MDS/MPN继发骨髓纤维化不适合芦可替尼治疗；或诊断为MF且芦可替尼治疗失败，具体为：应用正常治疗剂量的芦可替尼超过3个月，但患者体质性症状无改善，脾脏体积无明显缩小，并对生活质量有消极影响; 或实施改善贫血症状的对症支持治疗，患者却仍有药物相关性贫血或需输注红细胞; 或因患者血小板计数减少、持续严重出血、血肿而需将芦可替尼剂量调整至低于正常治疗剂量(<5 mg/次x2次/d)。 5. 红细胞输注情况符合以下标准： • 在入组前至少16周内，平均需要≥2单位/8周的红细胞输注。 • 在纳入试验前的16周内，没有连续56天不输注RBC的期间。 6. 不符合骨髓移植条件或选择不接受骨髓移植。 7. 不需要诱导化疗或患者选择不接受诱导化疗。 8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0、1或2分。 9. 有生育潜能的女性(FCBP)必须： • 在开始研究治疗之前，有两次由研究者验证的阴性妊娠试验。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后继续进行妊娠试验。即使受试者对异性性接触实行真正的禁欲，这也适用。 • 承诺对异性性接触进行真正的禁欲或同意使用并能够遵守有效的避孕措施。必须在每次罗特西普给药前或每月进行核实[例如：在开始使用研究药物前5周、研究治疗期间(包括给药中断)和研究治疗停止后12周]。男性受试者必须： • 实践真正的禁欲(必须在每次罗特西普给药前或每个月核实)，或者同意在参与研究期间、给药中断期间以及试验性药物停药后至少12周内与怀孕女性或有生育潜力的女性发生性接触时使用安全套，即使他已经成功完成了输精管结扎术。 10. 受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他研究方案要求。；

排除标准

存在以下任何一种情况将排除受试者纳入： 1. 受试者使用羟基脲或其他对造血有潜在影响的药物，或从既往治疗≤8周至入组日期的持续不良事件。 2. 由铁缺乏、B12和叶酸缺乏、溶血性贫血、感染或出血引起的贫血。 3. 怀孕或哺乳的女性。 4. 受试者在入组前8周内接受过大手术。受试者必须在入组前立即从任何手术中完全恢复。 5. 受试者既往有恶性肿瘤病史，除非受试者已无该疾病≥5年。但是，符合以下历史/同时条件的项目是允许的:皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现(采用肿瘤，淋巴结，转移[TNM]临床分期系统的T1a或T1b期) 6. 有造血细胞移植史的受试者。 7. 受试者有下列实验室异常: 肾小球滤过率估计值< 40 mL/min/1.73 m2(通过肾脏疾病饮食四变量改良[肾脏疾病饮食改良(MDRD)]公式) 天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT) > 3.0倍正常上限(ULN) 直接胆红素≥2倍正常值上限 8. 受试者在入组前6个月内发生卒中、深静脉血栓形成、肺或动脉栓塞。 9. 纳入试验前6个月内由研究者确定的心肌梗死、未控制的心绞痛、未控制的心力衰竭或未控制的心律失常。 10. 对试验产品中的重组蛋白或赋形剂有重度过敏或过敏反应史或超敏反应的受试者。 11. 未受控制的系统性真菌、细菌或病毒感染(定义为与感染相关的持续症状/体征，尽管适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗没有改善)。 12. 受试者有人类免疫缺陷病毒(HIV)、活动性乙型肝炎(HepB)和/或活动性丙型肝炎(HepC)证据。 13. 受试者有任何重大的身体状况，实验室异常，精神疾病，或被认为是脆弱的地方法规(如监禁或机构)，将阻止受试者参与研究。 14. 受试者有任何条件，包括实验室异常，如果他/她参加研究，他/她将处于不可接受的风险。 15. 受试者患有任何影响解释研究数据能力的疾病或伴随用药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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