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【ChiCTR2300076920】罗特西普在中国轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076920

试验状态

尚未开始

药物名称

罗特西普

药物类型

/

规范名称

罗特西普

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

β-地中海贫血

试验通俗题目

罗特西普在中国轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性

试验专业题目

罗特西普在中国轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察罗特西普在中国临床实践中治疗轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性，为后续临床使用提供证据参考。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18 岁； 2.β-地中海贫血或血红蛋白 E/β-地中海贫血，允许同时有α-珠蛋白基因缺失、突变或重复； 3.入组前 24 周内输血量≤7.5U，或近一年内输血次数≤2 次； 4.入组前至少 8 周内无输血； 5.平均基线 Hb 小于等于 9g/dL（基于入组分组前 4 周内至少两次测量，每次测量间隔≥1 周；排除输血后 21 天内的 Hb 值）； 6.ECOG PS 0-1。；

排除标准

1.参与其他药物或医疗器械干预性临床研究的患者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对罗特西普和/或注射用罗特西普辅料过敏者； 4.重度肝功能不全（肝酶(ALT 或 AST) ≥3xULN）； 5.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3 或终末期肾病患者)； 6.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为 3 级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后 6 个月内的近期心肌梗死； 7.患者有未控制的高血压，根据 NCI CTCAE 5.0 版本，本方案的控制性高血压被认为≤1 级； 8.入组前 24 周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 9.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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/

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