ChiCTR2300076920
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罗特西普
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罗特西普
2023-10-24
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β-地中海贫血
罗特西普在中国轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性
罗特西普在中国轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性
观察罗特西普在中国临床实践中治疗轻中度β-地中海贫血患者的疗效和安全性，为后续临床使用提供证据参考。
单臂
上市后药物
非随机试验
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北京生命绿洲公益服务中心
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70
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2023-10-11
2024-10-11
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1.≥18 岁； 2.β-地中海贫血或血红蛋白 E/β-地中海贫血，允许同时有α-珠蛋白基因缺失、突变或重复； 3.入组前 24 周内输血量≤7.5U，或近一年内输血次数≤2 次； 4.入组前至少 8 周内无输血； 5.平均基线 Hb 小于等于 9g/dL（基于入组分组前 4 周内至少两次测量，每次测量间隔≥1 周；排除输血后 21 天内的 Hb 值）； 6.ECOG PS 0-1。；
请登录查看1.参与其他药物或医疗器械干预性临床研究的患者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对罗特西普和/或注射用罗特西普辅料过敏者； 4.重度肝功能不全（肝酶(ALT 或 AST) ≥3xULN）； 5.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3 或终末期肾病患者)； 6.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为 3 级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后 6 个月内的近期心肌梗死； 7.患者有未控制的高血压，根据 NCI CTCAE 5.0 版本，本方案的控制性高血压被认为≤1 级； 8.入组前 24 周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 9.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。；
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市场与准入
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