【ChiCTR2100042526】高莉洁医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期；请填写研究实施时间。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042526

试验状态

正在进行

药物名称

注射用纤溶酶

药物类型

化学药

规范名称

注射用纤溶酶

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

高莉洁医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期；请填写研究实施时间。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中患者增加3个月良好预后的疗效是否优于对照组。次要目的：（1）评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中后神经功能改善情况（NIHSS评分）是否优于对照组；（2）评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中后第3个月的生活质量（SS-QOL、EQ-5D-3L评分和Barthel 指数）是否优于对照组；（3）评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中降低3个月内的缺血性脑卒中复发事件是否优于对照组；（4）评估注射用纤溶酶治疗中重度急性缺血性脑卒中降低1周内发生脑梗死进展（NIHSS评分增加≧4分）发生率是否优于对照组；（5）评价两组患者用药后下肢静脉血栓发生率的差异；（6）评价两组患者用药3月内死亡率差异：全因死亡、缺血性血管事件死亡、出血性血管事件死亡；（7）比较使用注射用纤溶酶与否期间安全性差异： a) PLATO定义下出血事件发生率（包括颅内出血、便潜血、血尿、大面积皮肤紫癜）； b) 用药期间死亡率差异； c) 药物相关不良事件发生率（转氨酶升高，过敏反应，哮喘等）。（8）比较两组患者用药后血液参数的改变（纤维蛋白原、D-二聚体、TpP）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

负责数据分析的第三方根据随机号生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京赛升药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

A. 年龄18-85岁； B. 急性缺血性脑卒中(WHO 诊断标准)； C. 发病前mRS≤2分； D. 中重度缺血性卒中患者，NIHSS评分4-25分； E. 临床首次发病，未行溶栓或血管内治疗； F. 在症状出现72小时内可以应用研究药物； G. 患者及其法定代理人都能够并签署知情同意书。；

排除标准

A.颅内出血（脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外/下出血等）； B.颅内肿瘤、动脉瘤； C.近3月有严重头颅外伤或卒中病史； D.近3月内有颅内或椎管内手术史；近2周有大型外科手术史； E.1周内用过其他纤溶药物或蛇毒类制剂等影响纤维蛋白原和血栓纤维蛋白形成的药物；已经或需要口服抗凝剂且INR>1.7或PT>15s；需要使用双抗血小板治疗； F.急性出血倾向，存在凝血障碍疾病，包括血小板计数小于100*109或其他疾病；近3周内有胃肠或泌尿系出血；近1周有不易压迫的股动脉穿刺病史； G.主动脉弓夹层； H.本研究药物皮试阳性； I.严重肝肾功能不全、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者；（严重肝功能不全的定义为ALT>3倍正常上限或AST>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>2倍正常上限） J.经治疗血压<90/60mmHg或≧200/110mmHg； K.重度意识障碍，GCS≦8分； L.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女； M.在随机化前30天内参加过其他药物或仪器试验； N.因精神疾患，认知或情绪障码无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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