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【ChiCTR2300073003】一种新的输尿管皮肤造口缝合方法（皮瓣嵌入法）的I期单臂、开放临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073003

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一种新的输尿管皮肤造口缝合方法（皮瓣嵌入法）的I期单臂、开放临床研究

试验专业题目

一种新的输尿管皮肤造口缝合方法（皮瓣嵌入法）的I期单臂、开放临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：评估新缝合方法的输尿管造口狭窄发生率并与传统输尿管皮肤造口狭窄并发症发生率比较； 2.次要研究目的：评估输尿管造口其他相关并发症发生率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机选取需行膀胱癌根治术的患者，患者自愿参加本实验。

盲法

不适用

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄18岁以上； 2.术前经由膀胱镜及病理活检证实为MIBC或高危和极高危的NMIBC，包括： （1）复发或多发的高级别肿瘤； （2）伴发原位癌的高级别肿瘤； （3）卡介苗治疗无效的肿瘤； （4）TUR和膀胱灌注治疗无法控制的广泛乳头状病变； （5）膀胱非尿路上皮癌； （6）尿路上皮癌伴不良组织学变异亚型； 3.影像学检查明确肾盂、输尿管上段无肿瘤； 4.签署入组临床试验的知情同意书。；

排除标准

1.不愿签署知情同意书； 2.术前膀胱镜活检证实为良性肿瘤； 3.不能理解研究过程，术后不愿意接受随访； 4.存在远处转移； 5.同时合并上尿路恶性肿瘤； 6.需同时行肾、输尿管切除； 7.合并心脏、肝脏、肾脏等器官功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长海医院

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