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【ChiCTR-INR-16009200】一项旨在对比大隐静脉曲张一站式综合疗法与传统单纯激光腔内治疗疗效、并发症及预后的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009200

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大隐静脉曲张

试验通俗题目

一项旨在对比大隐静脉曲张一站式综合疗法与传统单纯激光腔内治疗疗效、并发症及预后的随机对照研究

试验专业题目

一项旨在对比大隐静脉曲张一站式综合疗法与传统单纯激光腔内治疗短期及长期疗效、并发症及预后的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较“一站式联合疗法”（腔内激光治疗、泡沫硬化剂治疗、大隐静脉高位结扎及点式剥脱联合术式）相对于单独腔内激光治疗术在治疗下肢静脉曲张中的疗效差异，通过术后评价病人的生活质量、临床成功率、社会经济效益、预后等指标的变化，为该新治疗策略的临床推广打下可靠的理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题研究辅助人员（李延）按照患者入院ID的先后信息随机抽取含有分组信息的密封且不透光的信封。

盲法

单盲（病人）

试验项目经费来源

部分自筹，部分院方资助

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于等于十八岁；（2） CEAP分级C3-C6（CEAP即临床（C, clinical）、病因（E， etiology）、解剖部位（A， anatomy）、病理机制（P, pathology）；（3）大隐静脉（GSV）、小隐静脉（SSV）反流时间大于1秒；（4）无深静脉血栓形成，非继发性静脉曲张;（5）既往无下肢血管手术病史及硬化剂注射病史，无全身其它无法耐受手术的疾病;(6）属支存在团块型曲张，团块直径大于1cm。；

排除标准

（1）患有深静脉血栓形成或深静脉血栓后遗症；（2）静脉分支主干直径小于3mm或者大于15mm的患者；（3）大隐静脉严重弯曲不适合行腔内消融术患者；（4）存在明显麻醉禁忌症患者；（5）有硬化剂禁忌症患者；（6）依从性较差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院血管外科

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研究负责人邮编

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