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【ChiCTR2300072600】胃镜下单次铋剂喷洒根除幽门螺杆菌的疗效和分子机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

胃镜下单次铋剂喷洒根除幽门螺杆菌的疗效和分子机制

试验专业题目

胃镜下单次铋剂喷洒根除幽门螺杆菌的疗效和分子机制

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临床试验信息
试验目的

经胃镜直视下喷洒铋剂对Hp感染患者的疗效及安全性评价。探讨铋根除 Hp 的机制及作用通路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

严格按照纳入和排除标准选择门诊Hp感染患者。

盲法

无

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金项目

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.快速尿素酶试验和（或）尿素呼气试验阳性； 2.根据《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》具有 Hp 根除指征（消化性溃疡，无论是否活动性和有无并发症史；胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤；早期胃癌接受内镜黏膜下剥离术或胃次全切除手术；胃癌家族史；计划长期服用非甾体消炎药；Hp 胃炎；胃增生性息肉；Hp 相关性消化不良；长期服用质子泵抑制剂；不明原因的缺铁性贫血；原发免疫性血小板减少症；维生素 B12 缺乏；证实 Hp 感染（无根除治疗抗衡因素）； 3. 年龄 18~70 岁； 4.无铋剂过敏史。；

排除标准

1.治疗前 4 周内服用过抗生素、铋剂者，治疗前 2 周内服用过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂者，治疗前 1 周内服用过抗血小板或抗凝药物； 2.全身情况无法接受胃镜检查者； 3.合并严重的心脏、肾脏、肺部及肝脏疾病者； 4.已知或怀疑对本试验药物过敏者； 5.正在参加其它临床试验者； 6.研究人员认为不适合临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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