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【ChiCTR2500112089】评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗＋艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗＋艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的无进展生存期（PFS）。次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、药物安全性和患者生活质量。探索性目的：评估肿瘤生物标志物与疗效预测的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2.经组织病理学检查确诊的食管鳞癌，临床分期为局部晚期或转移性食管癌，且能够接受专科抗肿瘤治疗者； 3.受试者不适合接受根治性手术治疗； 4.根据RECIST 1.1，至少具有 1 个可测量病灶（CT检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm）； 5.ECOG≤2，符合化疗指征； 6.近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者； 7.心脏功能：心电图大致正常； 8.年龄在18岁～75周岁之间，男女不限； 9.首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件：白细胞（WBC）≥3000/µL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1500/µL，血小板≥100,000/µL，血红蛋白≥9.0g/dL；谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤4倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐≤ULN的1.5倍，血尿素氮（BUN）≤ULN的2.5倍；凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤ULN的1.5倍；由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）≥60%； 10.女性：治疗期间及治疗结束后6个月内避孕，非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后6个月内避孕。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者； 2.现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3.食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者）； 4.既往接受过针对不可切除、局部晚期或转移性食管癌的系统性抗肿瘤治疗； 5.凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6.患有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定型心绞痛、入组前6个月内心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 7.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 8.严重的肝硬化、严重的肾功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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