【ChiCTR2400093814】CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究

试验专业题目

CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价未接受重组促红细胞生成素（rHuEPO）或/和低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗的CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽两种用药方案的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验随机化采用中央随机系统，各中心竞争入组。随机化方法为区组随机，并依据非透析、血液透析、腹膜透析情况，按照1:1:1分层，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选每一例受试者时，填写筛选资料后，若筛选通过，则可点击随机按钮进行随机，获取随机信息，按随机所在的分组使用药物。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

满足以下全部标准者，可入选为受试者： 1. 年龄≥18周岁，且≤80周岁，性别不限； 2. 体重≥45kg且身体质量指数（BMI）≥18.5kg/m2 ； 3. 根据KDIGO指南确诊CKD，非透析依赖的CKD人群定义：入组前估算的肾小球滤过率（eGFR）≥15mL/min/1.73m2，且＜90 mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式进行GFR估算），且预计研究期间无肾脏替代治疗计划；透析人群定义：诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析（可同期伴每 2 周或 4 周一次频率稳定的血液滤过）或腹膜透析治疗；透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划； 4. 透析人群入组前半年内透析充分性达标：血透spKt/V ≥ 1.2、腹透Kt/V ≥ 1.7； 5. 近24周内在研究中心就诊/随访至少2次； 6. 随机前Hb测量值 60g/L≤ Hb值＜100 g/L； 7. 筛选期内转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%，非透析患者和腹透患者血清铁蛋白值≥100 ng/mL，血液透析患者血清铁蛋白值≥200 ng/mL；血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限； 8. 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

凡有下列情况之一者，不入选为受试者： 1. 已知患有活动性恶性肿瘤*、自身免疫疾病、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）（凝血功能障碍判定标准详见方案正文）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血或钩虫病等）； 2. 近6个月发生过中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、血栓栓塞事件（深静脉血栓）、肺栓塞； 3. 筛选期内低蛋白血症（血白蛋白＜30g/L） 4. 筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ或Ⅳ级 5. 已知对铁剂或聚乙二醇过敏； 6. 试验前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗； 7. 随机入组前12周内口服或静脉应用过免疫抑制剂或糖皮质激素类药物治疗，以及其他影响肾性贫血治疗的药物； 8. 随机前2周内接受过短效rHuEPO、HIF-PHI、达依泊汀类肾性贫血药物治疗；随机前4周内接受过甲氧聚二醇重组人促红素注射液治疗； 9. 随机前3天内高敏C反应蛋白≥30mg/L； 10. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿β-HCG检查结果阳性者，或研究期间有妊娠计划者； 11. 计划在试验期间实施肾移植手术或已有肾脏捐献者； 12. 计划在试验期间行择期手术者； 13. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如血压控制不良者。活动性恶性肿瘤*：活动性恶性肿瘤需排除；但非活动性恶性肿瘤可以入组，即近3年内无手术、放化疗治疗，目前无复发迹象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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