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首页 临床进展 染色体病和单基因病同步无创产前筛查新技术的临床评价及其应用指南研究

【ChiCTR2300077198】染色体病和单基因病同步无创产前筛查新技术的临床评价及其应用指南研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077198

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

染色体和单基因疾病

试验通俗题目

染色体病和单基因病同步无创产前筛查新技术的临床评价及其应用指南研究

试验专业题目

染色体病和单基因病同步无创产前筛查新技术的临床评价及其应用指南研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估NIPT2对染色体病和单基因病进行筛查的临床应用价值，与NIPT比较评价NIPT2临床应用优势及临床应用的可行性，形成NIPT2临床应用指南。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市财政

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.12-22+6周孕妇; 2.20周岁以上的孕妇; 3.单胎妊娠； 4.同意参加本次临床试验，并接受至少一项分子诊断（如产前诊断、流产物诊断或脐带血诊断）； 5.<15%的高风险妊娠且需要进行产前诊断的孕妇，包括以下情形：产前超声检查显示胎儿结构发育异常；血清学等产前筛查提示高风险；临床医师认为其他疑似遗传性疾病的适用情形 （如不明原因反复流产等）；或父亲年龄>40岁等。；

排除标准

1.孕周<12+0周或20周岁以下孕妇； 2.一年内接受过异体输血、移植手术、异体细胞治疗等； 3.有隐性单基因病家族史提示胎儿患病高风险； 4.孕期合并恶性肿瘤； 5.双胎及多胎妊娠； 6.因胚胎/胎儿停育情况，多胎、双胎减胎（自然或者人工）为单胎； 7.孕妇是检测范围内疾病已知的携带者； 8.医师认为须进行产前诊断或有明显影响结果准确性的其它情形。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附厲北京妇产医院

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