【ChiCTR2500095946】扫描式葡萄糖监测系统评估Graves病甲亢及肝损伤对血糖的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095946

试验状态

正在进行

药物名称

扫描式葡萄糖监测系统评估

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺疾病，糖尿病

试验通俗题目

扫描式葡萄糖监测系统评估Graves病甲亢及肝损伤对血糖的影响

试验专业题目

扫描式葡萄糖监测系统评估Graves病甲亢及肝损伤对血糖的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过佩戴瞬感扫描式葡萄糖监测仪，观察Graves病甲亢、甲亢性肝损伤及抗甲状腺药物性肝损伤患者血糖谱、胰岛功能及扫描式葡萄糖监测系统参数的变化，分析甲亢、甲亢性肝损伤及抗甲状腺药物性肝损伤治疗前后糖代谢指标的变化，进一步探讨影响甲亢及肝损伤患者血糖变化的规律。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华医学会临床医学科研专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限，年龄18~70周岁的初诊Graves病甲亢患者；（2）甲亢无肝损伤组：治疗前及治疗过程中均未出现AST、ALT、GGT、T-Bil和D-Bil升高；甲亢性肝损伤组：未经药物治疗，出现AST和/或ALT和/或GGT和/或T-Bil和/或D-Bil升高； ATD性肝损伤组：甲亢性无肝损伤患者，在经ATD治疗后出现AST和/或ALT和/或GGT和/或T-Bil和/或D-Bil升高或甲亢性肝损伤组中40IU/L≤ALT≤120IU/L患者，在经ATD治疗后，AST和/或ALT和/或GGT和/或T-Bil和/或D-Bil水平进一步升高；（3）愿意使用扫描式葡萄糖监测系统进行动态血糖监测；（4）自愿参加并在试验前签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前诊断DM或IGR，入组后75gOGTT结果确认DM；（2）严重的心脏疾病(慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级）、急性冠脉综合征、恶性心律失常、先天性心脏病、心肌病、心脏瓣膜病、冠脉介入/搭桥术后、起搏器术后)、严重肝病（根据Child-Pugh分级，B级或C级）、严重肾疾病（eGFR＜60ml/(min·1.73m2)），中重度贫血（Hb＜90g/L），恶性肿瘤，多囊卵巢综合征，精神异常，垂体性甲亢，合并甲亢性心脏病，甲亢危象，及其他自身免疫性疾病者，131I治疗或甲状腺手术后，近4周有严重感染或应激；（3）拟妊娠、妊娠或哺乳期患者；（4）使用甲状腺激素类药物及其他影响甲状腺功能药物（硒制剂、善存、胺碘酮、西地碘含片、碘化钾、碘甘油等碘制剂），调脂药、减肥药、免疫调节药物、抗炎药物及雌激素，1个月内应用含碘造影剂，3月内应用过类固醇激素治疗，有过量饮酒或滥用药物史，对医用级胶粘剂过敏；（5）患者不能坚持完成整个研究或研究者认为对患者而言会存在明显风险者；（6）血WBC ＜ 3.0×109/L或 N＜ 1.5×109/L；（7）ATD性肝损伤组：起始药物治疗前ALT ＞120 IU/L者，或经ATD治疗后ALT ＞200 IU/L者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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