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基本信息
登记号

ChiCTR2100044810

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性肾肉瘤样癌

试验通俗题目

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试验专业题目

转移性肾肉瘤样癌一线免疫联合靶向治疗的对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较靶向药物培唑帕尼联合免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗，与培唑帕尼单药一线治疗msRCC的优劣，并筛选出各自治疗的最佳人群，为msRCC提供高等级证据支持的治疗方案。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

未提及

试验项目经费来源

部分自费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 预计生存期 ≥ 3月； 3. 按第八版TNM分期M1期肾肿瘤，行减瘤性肾切除术，或者穿刺活检术，术后病理证实为msRCC； 4. 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个除颅脑以外的可测量病灶； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分； 6. 既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 7. 无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定； 8. 血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； 9. 肝功能充分：总胆红素水平≤1.5倍正常上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶水平≤2.5倍正常上限的所有患者； 10. 肾功能充分：定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11. 凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 12. 女性患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少180天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前3天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。 13. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 组织学为Bellini 集合管癌、肾髓质癌、未分化肾细胞癌伴肉瘤样分化。 2. 具有脑膜瘤或者脑膜转移瘤、不稳定脑转移瘤患者； 3. 近6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等； 4. 近3个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于2.5ml。 5. 近5年内诊断为有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 6. 既往接受过化疗或EGFR-TKIs治疗；接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间≤6个月者； 7. 已证实对卡瑞利珠单抗或培唑帕尼或其辅料过敏者或禁忌者； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力的女性的基线妊娠试验检测阳性； 9. 在整个试验期间及试验结束后6个月内不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者； 10. 存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的； 11. 治疗前存在2级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者； 12. 肾病综合征或治疗前蛋白尿≥2+及以上患者，经治疗无改善或不稳定的患者； 13. 近60天内需行手术治疗其他疾患者； 14. 近6个月有胃肠穿孔病史； 15. 既往由严重脑疾病病史，尤其具有III/IV级脑白质病变的患者。；

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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