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【CTR20132677】百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛

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基本信息

登记号

CTR20132677

试验状态

已完成

药物名称

丁溴东莨菪碱注射液

药物类型

化药

规范名称

丁溴东莨菪碱注射液

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃或肠痉挛样疼痛

试验通俗题目

百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛

试验专业题目

随机双盲多中心试验，与山莨菪碱相比，评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估百舒平（丁溴东莨菪碱）注射液对比654-II（山莨菪碱）治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性;次要目的是考察百舒平的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 299 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加试验前患者必须签署与国际协调会议（ICH）/药物临床试验质量管理规范（GCP）指导原则和当地法规一致的知情同意书并注明签署时间。；2.患者必须同意配合所有试验评估，并且完成所有要求的任务。；3.急性胃或肠痉挛样疼痛的患者。（不包括严重呕吐和外科急腹症）；4.18岁到70岁之间的男性或女性患者。；5.筛选时0-10数字评定量表（NRS）中，疼痛强度至少为6分。；

排除标准

1.患有以下伴随疾病的患者没有资格参加研究：1) 器质性原因的胃或肠痉挛性疼痛，例如：Crohn病、溃疡性结肠炎、乳糖不耐受、胃肠穿孔，疑似胃肠穿孔，腹腔积液; 2) 恶性肿瘤相关疼痛;3) 其他器质性来源的严重疼痛患者;4) 胃肠道机械性狭窄，巨结肠;5) 尿道机械性狭窄相关尿潴留;6) 闭角型青光眼;7) 快速性心律失常;8) 重症肌无力;9) Meulengracht-Gilbert综合征;10) 已知的抑郁或精神疾病，焦虑。；2.在合并用药药物的7个半衰期内（从使用合并用药到参加试验的持续时间低于7个半衰期）使用以下合并用药的患者没有资格参加试验：镇痛药;解痉药;抗胆碱药; 影响胃肠活动的药物，例如：丙胺太林、甲氧氯普胺、西沙必利、洛哌丁胺、地芬诺酯、阿片类镇痛药、抗酸剂和其他溃疡治疗药物; 常规给予轻泻药; 麻醉剂; 抗抑郁治疗或精神治疗药物。；3.妊娠和/或哺乳期或计划妊娠。；4.已知对N-丁溴东莨菪碱有超敏反应。；5.酒精或药物滥用。；6.同时参加其他临床试验，或者随机化（研究药物用药）前刚结束另外一项临床试验；而且，如果筛选失败或提前停止参加试验，不允许重复入组。；7.不愿意或者不能够根据研究方案完成整个试验程序。；8.研究者认为患者不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址