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【ChiCTR2300070938】视觉刺激提高脑内腺苷治疗睡觉障碍的疗效和安全性的多中心、随机、单盲的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

视觉刺激提高脑内腺苷治疗睡觉障碍的疗效和安全性的多中心、随机、单盲的临床研究

试验专业题目

视觉刺激提高脑内腺苷治疗睡觉障碍的疗效和安全性的多中心、随机、单盲的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

325035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价40 Hz闪光对比正常光在失眠障碍患者中疗效的的有效性。次要目的：评价40 Hz闪光对比正常光在失眠障碍患者及志愿者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机又称为完全随机化分组，是较为简便易行的随机化方法。可以通过掷硬币，随机数字表及计算机的随机数发生器完成研究病例的分配。

盲法

单盲，对统计分析人员施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（指南引导类原创探索计划项目）；中国脑计划

试验范围

目标入组人数

50;15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者： a)健康受试者符合健康状况量表<6分； b)儿童年龄 6-18岁：共纳入15人。成人年龄18-70岁：共纳入30人。 c)无理解障碍，依从性较好； d)自愿配合并签署知情同意书。 2.失眠障碍患者： a)符合失眠障碍的诊断标准（《精神疾病诊断与统计手册》第五版，DSM-5），同时满足以下条件： b)病程≥1个月者； c)筛选前1个月内，一周至少三晚入睡时间>30分钟或主观睡眠总时间≤6小时者。 d)筛选前1个月内的日常就寝时间介于晚上9点至第二天凌晨1点之间，且日常每晚在床上的时间≥7小时； e)筛选期进行连续两晚多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值≥240分钟且≤390分钟。 f)无理解障碍，依从性较好； e)自愿配合并签署知情同意书；

排除标准

1.健康受试者： a)过去6个月有酒精、咖啡、药物滥用者； b)听力或视力明显障碍，无法完成问卷； c)不签署知情同意书者。 2.失眠障碍患者： a)光疗干预会诱发或者加重原发疾病的：光敏性皮炎，癫痫病史； b)精神疾病：如焦虑症，抑郁症，精神分裂症及创伤后应激障碍引起的失眠等； c)过去6个月有酒精、咖啡、药物滥用者； d)入组前7天内或少于5个药物半衰期内，使用过或预期使用可能会损害警觉性、智力功能和行为的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等。除外用药剂量在入组前已至少稳定1个月，且在研究期间不改变给药方案的情况； e)入组前14天内或少于5个药物半衰期内使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品； f)需要长期使用甲状腺或糖皮质激素替代药物（如甲状腺素片、甲硫咪唑、戈舍瑞林等），除外用药剂量在入组前已至少稳定6个月，且在研究期间不改变给药方案的情况； g)入组前14天内跨越3个或3个以上时区工作或生活； h)入组前曾经参加过其他临床研究，且末次用药/治疗时间距入组时间未超过30天； i)入组前30天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠； j)听力或视力明显障碍，无法完成问卷； k)受试者怀孕； l)不签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325035

联系人通讯地址