【ChiCTR2500105242】急性前循环大血管闭塞机械取栓成功再通后序贯替罗非班的安全性和有效性研究 ——多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105242

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性前循环大血管闭塞机械取栓成功再通后序贯替罗非班的安全性和有效性研究 ——多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

急性前循环大血管闭塞机械取栓成功再通后序贯替罗非班的安全性和有效性研究——多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价发病24h内机械取栓成功再通后序贯替罗非班治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

由统计师秦婷婷通过计算机系统中央控制动态区组随机方法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

同济医院高质量临床研究基金

试验范围

目标入组人数

680

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.NIHSS评分：6-30分； 3.症状开始到随机时间24h，包括醒后卒中或无目击者卒中患者；症状开始的时间定义为“ 最后表现正常时间”； 4.此次卒中前mRS 0-1； 5.CTA或MRA证实以下部位急性闭塞导致的临床症状：ICA颅内段、大脑中动脉M1段、大脑中动脉M2主干； 6.平扫CT或DWI的ASPECTS≥6； 7.机械取栓治疗结束后mTICI稳定在2b/3的血流，且其他非责任血管供血流域未出现继发栓塞，或机械取栓前诊断性造影提示闭塞血管改善达到mTICI 2b/3，且不再计划机械取栓操作； 8.受试者或合法代理人能够签署知情同意书.；

排除标准

1.动脉内溶栓； 2.血管内治疗前24h内使用过替罗非班； 3.已知妊娠期或哺乳期女性，或随机化前妊娠试验阳性； 4.对替罗非班、放射造影剂或镍钛合金材料过敏; 5.卒中前30天内有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）； 6.卒中前14天内进行实质器官手术、活检术； 7.肝素诱发血小板减少症病史； 8.血小板计数＜100×10^9/L； 9.正在进行血液透析或腹膜透析；已知严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）； 10.需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因有血管造影禁忌证的受试者； 11.预期生存时间小于半年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等）； 12.已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究； 13.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）; 14.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应； 15.CT 或 MRI 提示急性颅内出血； 16.新发双侧急性卒中或颅内多流域大血管闭塞； 17.单纯颈内动脉颅外段闭塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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