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【ChiCTR2300078022】生殖保存与生育力保护公共服务平台——弥漫性子宫病变保留生育术后卵巢功能多组学评估及生育力评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

生殖保存与生育力保护公共服务平台——弥漫性子宫病变保留生育术后卵巢功能多组学评估及生育力评价

试验专业题目

生殖保存与生育力保护公共服务平台——弥漫性子宫病变保留生育术后卵巢功能多组学评估及生育力评价

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在前瞻性地评估 PUSH 手术对不同临床病理类型弥漫性子宫病变在解除临床症状、重塑患者生育力的效果，比较不同类型病变的围术期并发症发生率、复发率，并建立多组学研究平台探讨术后卵巢功能的多组学评估指标，为精准诊断与针对性的治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

半随机对照

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市发展和改革委员会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)疾病严重程度: 弥漫性子宫腺肌病有严重痛经，视觉模糊评分≥7 分，需止痛药物；弥漫性病变，子宫≥孕 70 天大小(体积>100cm3)，且病变累及前壁和/或后壁肌层超过 80%，或肌层增厚单层超过 6cm。弥漫性子宫肌瘤病月经量增多致贫血，血色素低于 80g/L，肌瘤数目大于 50 个。2)年龄及不孕史:年龄 20-45 岁，婚内，有生育要求；不孕 2 年以上，曾试用各种助孕方法未成功（注：卵巢储备功能正常，AMH ≥1.09，不合并子宫畸形及子宫内模损伤粘连综合征等其他子宫性不孕者做生育力评估；AMH 下降或合并其他不孕因素可入选，但不做生育分析)。3)符合上述纳入标准，自愿接受 PUSH 手术，无手术禁忌症。；

排除标准

1)患有严重内外科疾病不能耐受手术，处于任何全身炎症急性期、妊娠期、哺 乳期或伴有恶性肿瘤； 2)不符合上述纳入标准中任何一条均不纳入研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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