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【CTR20180819】SHR0532片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20180819

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0532片

药物类型

化药

规范名称

SHR-0532片

首次公示信息日的期

2018-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

SHR0532片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

健康受试者中单次给予SHR0532片的安全耐受性和药代动力学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

2000122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评估单次给予SHR0532片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛选访视/基线访视谷丙转氨酶（ALT）、天谷草转氨酶（AST）或者总胆红素超过1.5倍ULN者；

2.筛选访视/基线访视血肌酐超过ULN者；3.筛选访视传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；

4.筛选访视发现或者既往有体位性低血压病史者；筛选期坐位或卧位双上肢收缩压相差≧20mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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